蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 制剂车间层流罩是否需要软帘 [打印本页]

作者: CMQ12 时间: 2020-7-2 11:07
标题: 制剂车间层流罩是否需要软帘
清洗灭菌区（C级区）的层流罩，配液间（C级区）层流罩和灭菌后暂存间(B级区)层流罩是否需要软帘，目前C级区的都有软帘，B级区的在犹豫，请各位大佬指点

作者: CMQ12 时间: 2020-7-2 11:13
能说说理由吗

作者: 大呆子 时间: 2020-7-2 11:31
C级为什么要用层流？

作者: CMQ12 时间: 2020-7-2 11:47

大呆子发表于 2020-7-2 11:31
C级为什么要用层流？

我们是器具清洗机清洗后，使用呼吸袋包装时在层流下操作

作者: 岁寒三友 时间: 2020-7-2 13:09
灭菌后暂存间(B级区)

作者: 岁寒三友 时间: 2020-7-2 13:10
你可能是非灭菌注射液生产，如果是那就需要

作者: CMQ12 时间: 2020-7-2 13:13

岁寒三友发表于 2020-7-2 13:10
你可能是非灭菌注射液生产，如果是那就需要

嗯，是无菌工艺，靠除菌过滤和A/B级无菌操作

作者: 大呆子 时间: 2020-7-2 13:16

CMQ12 发表于 2020-7-2 11:47
我们是器具清洗机清洗后，使用呼吸袋包装时在层流下操作

理解，如果位置够还是加一个吧。我们之前还真没考虑装呼吸袋前用层流保护。

作者: 岁寒三友 时间: 2020-7-2 13:16

CMQ12 发表于 2020-7-2 13:13
嗯，是无菌工艺，靠除菌过滤和A/B级无菌操作

灭完菌的瓶子，和过滤完药液都要在层流带下面保护，传递路线上应该是层流带，这个一般都需要软帘，是为了保证气流的覆盖程度

作者: CMQ12 时间: 2020-7-2 13:20

岁寒三友发表于 2020-7-2 13:16
灭完菌的瓶子，和过滤完药液都要在层流带下面保护，传递路线上应该是层流带，这个一般都需要软帘，是为了 ...

好的，谢谢指导

作者: 东北以东 时间: 2020-7-2 15:52
看流型试验能不能满足使用要求

作者: 星云道 时间: 2020-8-6 17:32
现在都不建议用软链，那玩意就是污染源，如果想要隔离就用硬隔离吧，一般风险不高的区域没必要配制隔离的，你提到的这些位置风险都不高，唯一可能有问题的就是B级灭菌物品出料，如果使用了呼吸袋也是没有问题的。

作者: 菜鸟懒飞 时间: 2020-8-14 10:53
都装呼吸袋了，感觉灭菌后的层流保护意义不大

作者: gmy0061 时间: 2020-9-4 11:18
我们是B级装了的

作者: 止水踏浪 时间: 2020-12-27 16:02
票数比较接近啊

作者: 神佑1 时间: 2021-1-7 10:29
软帘这种东西是为了保持气流流形的

层流下操作区到非层流区如果有一段合适的缓冲距离，能保证操作面气流OK，那就不需要软帘。

建议做层流时做足缓冲区，尽量不要用软帘，软帘这种东西清洁起来是很麻烦的。

作者: 千507c228c 时间: 2021-3-20 20:51
赞同16楼的说法。我们灌装上A/C的层流用的软帘，但是不容易清洁

作者: 徐如云 时间: 2021-5-25 14:55
软帘是不容易清洁。

作者: ouyang_xg 时间: 2021-5-25 15:00
如果不用软帘是最理想的，但要满足风速均匀性的要求，有时不用软帘达不到。

作者: 青春收割者 时间: 2021-6-25 10:28
如果真的考虑二次污染的风险，建议使用层流车，因为软帘对流型的保护不是完全合理的。
并且软帘的本身的清洁灭菌也没办法保证。

作者: 神州10号1 时间: 2021-6-30 07:24
灭菌后暂存间(B级区)

作者: JIANG12345 时间: 2021-8-4 08:37
层流尽量做大，在内部气流流型好的地方定义关键操作区域
软帘的清洁是个问题。

作者: linhangbill 时间: 2021-8-4 08:59
不建议用软帘，太多的问题了。材质问题，是否有颗粒脱离，清洁问题、灭菌问题、人员随意进出的污染问题。。。。如有需要尽量用硬隔离。

作者: 王成 时间: 2021-8-7 09:06
这个问题我也想过，其实不需要。法规和指南里没有提到必须要有，这个不是B/A的灌装区，只需要满足A级送风即可，其次，如果你的气流型能够证明就不需要软帘。个人意见，欢迎指正。

作者: linhangbill 时间: 2021-8-31 08:54
建议B级的A级层流不用软帘，卫生清洁、材质都是个问题。 B级使用软帘，在国外的检查中越来越不被接受了。B级如果有必要隔离，建议尽量采用硬隔离的方式。

作者: lsn0222 时间: 2021-8-31 09:29
软帘本身就是污染源，现在基本没人采用了。

作者: leojie 时间: 2021-9-16 13:57
软帘擦拭消毒需要两人才能完成，还需要定期更换。如果暂存物品是有呼吸袋包装，烟雾测试OK，其实可以不装。

作者: 武越 时间: 2021-9-24 15:36
加装软帘最起码保证了A级层流保护，做气流模型验证也好通过。

作者: 麓杳 时间: 2021-10-29 13:15
你可以把帘子去了做验证，看是否对该区域的环境有影响

作者: 候振轩 时间: 2021-12-15 16:10

linhangbill 发表于 2021-8-4 08:59
不建议用软帘，太多的问题了。材质问题，是否有颗粒脱离，清洁问题、灭菌问题、人员随意进出的污染问题。 ...

对的我们近期检查也有检查员提出过质疑，但是把软帘拿下来后发现气流流型不合格了有安装回去了；现在觉得应该是在设计环境就要解决这个问题了

作者: 猫咪特工 时间: 2022-3-14 15:17
软帘不好清洁

作者: yanpen516 时间: 2022-3-16 14:21
都上层流了，不如直接拓展层流，也比软帘好

作者: lzhao5488 时间: 2022-3-28 09:07
我个人觉得层流罩使用软帘也是不易清洁，建议使用隔离罩更好一些。

作者: 先腾数据 时间: 2022-3-28 10:15
赞同16楼的说法。

作者: 猫咪特工 时间: 2022-4-19 15:22
看风险装不装都有

作者: Laitypkg 时间: 2022-7-30 09:39
不用软练，风速不容易达到

作者: 褪寂 时间: 2022-8-31 14:21

大呆子发表于 2020-7-2 11:31
C级为什么要用层流？

最终灭菌有的产品得C级下A级送风吧

作者: 18317582977 时间: 2022-9-8 14:33
软帘不易清洁，安装玻璃门不行吗？

作者: kmljw1001 时间: 2022-12-22 13:36
国外GMP对清洗后器具装呼吸袋有控制微粒的要求；软帘加装主要会带来清洁、消毒、灭菌效果的质疑，条件允许B级弄个O-RABs会更好；C级层流可通过流形及操作面风速证明效果。

作者: weade-allen 时间: 2022-12-30 09:23
装呼吸袋前需要，一般清洗机卸载侧和打包在一起，这里会加层流，用于微粒的控制。灭菌前和后，因为有特卫强的呼吸袋作为微生物和微粒的屏障，所以不需要。

所有层流都不建议加装软制的软穹，1进出影响气流，2无法清洁消毒。

作者: chenxs 时间: 2023-3-29 10:50
没有软帘是保护不到操作面的。

作者: sygao 时间: 2023-5-9 16:01
使用软帘的目的是保护操作区域，建议进行气流流型研究，根据研究结果进行评估。

作者: ouyang_xg 时间: 2023-5-9 17:15
在B级区域不是软帘的问题，而是要硬围挡加手套箱。

作者: 奔跑的音符 时间: 2023-8-18 09:43

大呆子发表于 2020-7-2 13:16
理解，如果位置够还是加一个吧。我们之前还真没考虑装呼吸袋前用层流保护。

软帘感觉难以清洁，我们B级区域层流下面装了类似于折叠的有机玻璃！

作者: 一朵向日葵 时间: 2023-9-2 20:59
根据我个人的经历软帘清洁消毒比较困难，推荐使用玻璃或者亚克力类的硬板。如果什么都不加，那在使用层流罩的时候要求就很高了、例如开门可能对层流下洁净环境都会产生较大影响

作者: Qiang.T 时间: 2023-10-31 10:09
清洗灭菌间包装呼吸带验证静态A动态C级房间背景C级用不用随意，配液层流只是局部净化，防止微生物污染，不需要装

作者: 环湖 时间: 2023-11-2 14:18
千万不要做软帘，清洁起来很麻烦，不好清理是一方面，进进出出肯定会与人有接触，交叉污染的风险特别高，你要是装了，那你的清洁是怎么清洁的，要是和人有触碰，你们是怎么进行操作的？在B级这些是你必须面对的问题

作者: 抗争少年 时间: 2023-12-29 11:17
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作者: 小麦 时间: 2024-1-9 16:22
看流型看流型看流型

作者: 青椒炒肉 时间: 2024-1-19 15:58
之前疫苗公司式装的，后面全部拆掉了

作者: 鬼使神差 时间: 2024-4-7 08:24
软帘是不合适了，考虑RABS

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

作者: onlyqq 时间: 2024-4-7 09:16

CMQ12 发表于 2020-7-2 11:47
我们是器具清洗机清洗后，使用呼吸袋包装时在层流下操作

器具清洗后装袋处加层流，主要是考虑微粒的污染，很少有企业这样做，点赞。B级区需要的

作者: 学海无涯92 时间: 2024-5-14 15:15
我们的是B级装了的

作者: 环湖 时间: 2024-5-24 10:39
根据实际使用的经验，我告诉你，不能用，因为清洁消毒起来很麻烦，而他经常贴在一起，挡住你操作了，你经常会与软帘接触从而造成的交叉污染或者被污染风险很大，所以真心别安装，很多人会说，不安装那么气流流型没保证，所以必须安装，他们每次会彻底清洁的人，一看就是天天坐办公室屁股决定脑袋的人，实际操作中你是给生产人员增加困难，实际生产人员会告诉你，每次会彻底清洁怎么样，而实际是你去清洁一次就知道了，他们100%不会彻底清洁的，因为清洁太困难，太费时，所以很多在这里经常说这个他们做，那个他们做，我只是看看不说话，大话谁不会说，谁都希望按照最严格的来做，可是实际怎么样，真正做工艺的确定去到一线实际了解了，文件规定真的确确实实做到的有多少？动不动按照最严格的来，我也希望大家按照最严格的来，可是，看看就行了，那是对官方来说，实际操作，还是希望别屁股决定脑袋，希望真正深入一线生产人员，了解了再来说，
扯远了，软帘是生产人员的噩梦，生产人员是清洁时候最讨厌的是清洁软帘，真的是没法去清洁消毒处理。

作者: ran719708 时间: 2024-7-6 16:23
最好还是硬隔离吧，搞个有机玻璃的门

作者: 迷路的人 时间: 2024-8-31 08:27
路过，学习

作者: 吉尔伽美什 时间: 2024-9-16 14:38
建议采用硬隔断进行层流和背景的阻隔，引导气流向下，并设计合理实用的手套箱操作进行清洗后的部件或物料包装。帘子本身难以清洁干净而且对气流的引导作用有限。

作者: 亲亲斤文 时间: 2024-9-18 11:56
有待学习，学习学习

作者: hrhtrhjtjgd 时间: 2024-10-25 11:16
学习一下，

作者: Taurusra3 时间: 2024-12-12 13:38
还真没见过用软帘的

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