制剂车间层流罩是否需要软帘

神州10号1 · 发表于 2021-6-30 07:24:56

灭菌后暂存间(B级区)

JIANG12345 · 发表于 2021-8-4 08:37:45

层流尽量做大，在内部气流流型好的地方定义关键操作区域
软帘的清洁是个问题。

linhangbill · 发表于 2021-8-4 08:59:07

不建议用软帘，太多的问题了。材质问题，是否有颗粒脱离，清洁问题、灭菌问题、人员随意进出的污染问题。。。。如有需要尽量用硬隔离。

王成 · 发表于 2021-8-7 09:06:03

这个问题我也想过，其实不需要。法规和指南里没有提到必须要有，这个不是B/A的灌装区，只需要满足A级送风即可，其次，如果你的气流型能够证明就不需要软帘。个人意见，欢迎指正。

linhangbill · 发表于 2021-8-31 08:54:40

建议B级的A级层流不用软帘，卫生清洁、材质都是个问题。 B级使用软帘，在国外的检查中越来越不被接受了。B级如果有必要隔离，建议尽量采用硬隔离的方式。

lsn0222 · 发表于 2021-8-31 09:29:47

软帘本身就是污染源，现在基本没人采用了。

leojie · 发表于 2021-9-16 13:57:56

软帘擦拭消毒需要两人才能完成，还需要定期更换。如果暂存物品是有呼吸袋包装，烟雾测试OK，其实可以不装。

武越 · 发表于 2021-9-24 15:36:46

加装软帘最起码保证了A级层流保护，做气流模型验证也好通过。

麓杳 · 发表于 2021-10-29 13:15:16

你可以把帘子去了做验证，看是否对该区域的环境有影响

候振轩 · 发表于 2021-12-15 16:10:35

linhangbill 发表于 2021-8-4 08:59
不建议用软帘，太多的问题了。材质问题，是否有颗粒脱离，清洁问题、灭菌问题、人员随意进出的污染问题。 ...

对的我们近期检查也有检查员提出过质疑，但是把软帘拿下来后发现气流流型不合格了有安装回去了；现在觉得应该是在设计环境就要解决这个问题了

猫咪特工 · 发表于 2022-3-14 15:17:56

软帘不好清洁

yanpen516 · 发表于 2022-3-16 14:21:11

都上层流了，不如直接拓展层流，也比软帘好

lzhao5488 · 发表于 2022-3-28 09:07:33

我个人觉得层流罩使用软帘也是不易清洁，建议使用隔离罩更好一些。

先腾数据 · 发表于 2022-3-28 10:15:40

赞同16楼的说法。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-19 15:22:56

看风险装不装都有

Laitypkg · 发表于 2022-7-30 09:39:37

不用软练，风速不容易达到

褪寂 · 发表于 2022-8-31 14:21:09

大呆子发表于 2020-7-2 11:31
C级为什么要用层流？

最终灭菌有的产品得C级下A级送风吧

18317582977 · 发表于 2022-9-8 14:33:42

软帘不易清洁，安装玻璃门不行吗？

kmljw1001 · 发表于 2022-12-22 13:36:02

国外GMP对清洗后器具装呼吸袋有控制微粒的要求；软帘加装主要会带来清洁、消毒、灭菌效果的质疑，条件允许B级弄个O-RABs会更好；C级层流可通过流形及操作面风速证明效果。

weade-allen · 发表于 2022-12-30 09:23:12

装呼吸袋前需要，一般清洗机卸载侧和打包在一起，这里会加层流，用于微粒的控制。灭菌前和后，因为有特卫强的呼吸袋作为微生物和微粒的屏障，所以不需要。

所有层流都不建议加装软制的软穹，1进出影响气流，2无法清洁消毒。

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