GMP文件制定的一点体会

雨中行 · 发表于 2012-9-27 17:47:57

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今年一直比较忙，本来是报了名的，但实在没时间参加论坛活动，有点体会，供参考：
1.以前的GMP文件的来源大都是咨询公司的模板，大家照着改，其特点是快速应付了2004、2005年的认证关，缺点是文件繁杂，重点不突出，本末倒置，该说的没说清，套用专家的话，可操作性不强。
2.尤其是物料管理、取样、卫生管理、质量保证QA管理文件，重复太多，比如取样，有原辅料、中药材饮片、包材、中间产品、产品、工艺用水均单列，内容重复，浪费纸张，本次修订，我们制定了一个取样管理规程，再比如原辅料、包材分别制定了接受、储存、发放规程，此次，我们只制定了物料的接受、储存、发放及产品管理规程，还有QA监控、物料、中间产品、成品放行方面，我觉得都可以精简，但需要连贯，程序清晰、职责明确就行。

熊英 · 发表于 2012-9-27 18:13:05

说的挺好的，不过有一点提醒一下：忙的没时间参加活动了。你可要注意了，不知道现在负责多少工作，忙成这样不是好事情

巴西木 · 发表于 2012-9-27 18:44:07

谢谢楼主分享，我们应该自己具备写文件的能力了

freda · 发表于 2012-9-27 20:08:51

也谈点不成熟的看法。
GMP文件是统一个体系。
外资、合资、大型药企质理管理体系无论是从整体架构还是到每个细节做的一直比较好。
对某些药企而言，很多人做某一方面的文件可能也不错，但驾驭整个体系恐怕就免为其难了。

yongge · 发表于 2012-9-27 20:09:32

文件不在多，而在精；不在广，而在全

开心陪你 · 发表于 2012-9-27 20:16:47

应该得自己动手

雨中行 · 发表于 2012-9-28 08:07:41

熊英发表于 2012-9-27 18:13
说的挺好的，不过有一点提醒一下：忙的没时间参加活动了。你可要注意了，不知道现在负责多少工作，忙成这样 ...

说的对，以后要学会工作。

jszy · 发表于 2012-9-28 08:27:39

呵呵，学习一下啊

jszy · 发表于 2012-9-28 08:51:06

呵呵，学习一下啊

ag231 · 发表于 2012-10-22 17:22:16

为文件做准备学习好思路

gzl1955 · 发表于 2012-12-29 16:18:09

有同样的感受啊

依土之木 · 发表于 2012-12-31 10:23:22

谢谢楼主分享，

9v18 · 发表于 2013-2-22 22:34:51

唉要是有机会见见传说中的外企的全套文件就好了哪怕是文件目录也好啊

kawagebo · 发表于 2015-10-8 12:42:57

学习学习，很有用处

马甲 · 发表于 2015-10-8 12:54:58

文件不在多，而在精；不在广，而在全

清风许来 · 发表于 2015-10-14 14:25:30

有内容，和上现的目录一致。

[QA] GMP文件制定的一点体会

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