山东省药品生产许可证换发指南-材料准备

风情安然

生产许可证换发指南

一、《药品生产许可证换证申请表》（登陆山东省药品监督管理局行政审批系统填写信息生成

二、企业自查报告

① 企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括生产质量管理存在的问题、风险分析及改进措施，组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；

② 近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况；

③ 近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP符合性检查情况、存在问题及整改落实情况；

④ 近五年内有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

⑤ 厂外车间（原料药中间体生产车间、生化制剂中间体生产车间、中药前处理及提取车间）生产质量管理情况；

⑥ 委托生产、委托检验情况；

⑦ 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题及改进措施。

三、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明

四、生产质量管理制度目录，主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、生产和检验能力等）

五、企业对分类码A、B、C、D四种情形的详细说明

六、药品不良反应检测工作开展情况（只限药品上市许可持有人提供）

七、疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）

八、申请材料全部内容真实性承诺书

九、凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》

十、药品监督管理部门认为应当提供的其他材料

补充内容 (2020-7-31 15:12):
新系统已更新 申报资料有变化

风情安然

申请资料参考：https://www.ouryao.com/forum.php ... A%D0%ED%BF%C9%D6%A4

wgx1979

企业分类码是啥？

风情安然

wgx1979 发表于 2020-7-3 16:54
企业分类码是啥？

药品生产管理办法
第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

maweibiandeai

学习了........

大海

关注关注