关于ISPE C&Q第二版系统风险评估的讨论

weade-allen · 发表于 2022-1-25 15:50:04

jingyu501 发表于 2021-10-26 17:33
ISPE CQ2的最后举的例子是压空系统。他里面写的CQA/CPP有产能，粒子等。从这个角度上，CQA是这个系统产品的 ...

是的，水系统的就是水的药典标准作为CQA，不是产品的。HVAC就是粒子微生物为CQA。温度，换气次数，湿度是CPP

weade-allen · 发表于 2022-1-25 15:50:51

烨臧发表于 2021-11-30 10:11
我也有此疑问，按照ISPE第二版风险评估只能针对设备本身（还不包括计算机化系统评估）。而按照国内GMP要求 ...

看体系，我觉得还是可以作为一份去做的，比如权限，数据备份，审计追踪，安全策略等

Steven123456717 · 发表于 2022-12-7 08:48:54

weade-allen 发表于 2022-1-25 15:50
看体系，我觉得还是可以作为一份去做的，比如权限，数据备份，审计追踪，安全策略等

老师有没有 PPT 模版啥的

weade-allen · 发表于 2022-12-8 16:57:19

有的。如果需要可以分享

蝴蝶效应ing · 发表于 2022-12-8 17:20:58

不敢说话，看看，学习下。

weade-allen · 发表于 2023-1-30 16:28:12

枫落的挽歌发表于 2020-7-17 21:24
关键的功能是可以涵盖的。
不需要一顶用FMEA格式，用指南里面的格式就够了，那个表写起来也不少东西了。
...

我已经成功把一个药企的项目的CAs和CDE成功落地了

枫落的挽歌 · 发表于 2023-1-31 08:29:00

weade-allen 发表于 2023-1-30 16:28
我已经成功把一个药企的项目的CAs和CDE成功落地了

厉害了，花了 2年时间？

weade-allen · 发表于 2023-1-31 09:06:56

weade-allen 发表于 2023-1-30 16:28
我已经成功把一个药企的项目的CAs和CDE成功落地了

是的 4条全进口的隔离器线含冻干自动进出料，冻干机，预充针，进口的原液生产线

weade-allen · 发表于 2023-1-31 09:07:30

枫落的挽歌发表于 2023-1-31 08:29
厉害了，花了 2年时间？

是的 4条全进口的隔离器线含冻干自动进出料，冻干机，预充针，进口的原液生产线，进口设备货期就2年多

枫落的挽歌 · 发表于 2023-1-31 09:14:46

weade-allen 发表于 2023-1-31 09:07
是的 4条全进口的隔离器线含冻干自动进出料，冻干机，预充针，进口的原液生产线，进口设备货期就2年多

可以的可以的，这一波项目经历很难得，应该收获很多，以后天高任鸟飞喽。

weade-allen · 发表于 2023-1-31 09:20:37

枫落的挽歌发表于 2023-1-31 09:14
可以的可以的，这一波项目经历很难得，应该收获很多，以后天高任鸟飞喽。

坑老本，这个项目玩得，说实话。国内企业的各部门整体素质偏低。前前个项目和40多个老外和国内一些行业专家一起做的，能学点东西，这个项目说实话一直在输出。心累，拖着前进的感觉

a895jian · 发表于 2023-2-6 13:59:13

weade-allen 发表于 2023-1-30 16:28
我已经成功把一个药企的项目的CAs和CDE成功落地了

你好你好，大佬。

13399718650 · 发表于 2023-2-21 14:13:04

前来学习一下

沙海无垠(黄) · 发表于 2023-7-4 15:36:30

weade-allen 发表于 2022-12-8 16:57
有的。如果需要可以分享

关于ISPE C&Q第二版系统风险评估，老师留个模板参考
email：1771293981@qq.com

guohueizhi · 发表于 2023-8-2 11:01:42

确实厉害，这个都是老师，好好学习

weade-allen · 发表于 2023-8-29 16:58:07

烨臧发表于 2021-11-30 10:11
我也有此疑问，按照ISPE第二版风险评估只能针对设备本身（还不包括计算机化系统评估）。而按照国内GMP要求 ...

我也有此疑问，按照ISPE第二版风险评估只能针对设备本身（还不包括计算机化系统评估）。而按照国内GMP要求，确认和验证的范围和程度是根据风险评估来却定的。之前一个设备设施确认风险评估可以从人、机、料、法、环、测几方面进行评估，比较全面（包含计算机化系统、EHS、法规），完全可以囊括URS中所有内容，但是现在按照ISPE第二版风险评估，感觉就比较片面，确认项目相对比较重要但是又没有在风险评估中体现出来，违背了国内GMP要求：确认和验证的范围和程度是根据风险评估来却定的；
理念不太一样，第一版基于设备脱离了工艺，更多针对于部件，而设备是一个LOOP。往往会缺少控制逻辑的部分。第二版更多基于CPP，设备如何进行CPP的控制。第二版可以实现CSV部分的评估的结果用于验证的支持。
计算机化系统有单独的GXP评估工具。

18150632263 · 发表于 2024-5-10 12:41:20

weade-allen 发表于 2022-12-8 16:57
有的。如果需要可以分享

老师您好，关于ISPE C&Q第二版系统风险评估的模板，可以留一下参考学习吗？感谢
Email：1176644374@qq.com

OYmn8qnicw · 发表于 2024-5-14 13:44:21

我们公司现正在从第一版过渡到第二版，我现在需要新起草系统分类评估SOP，请我大佬有吗，可以借鉴一下不？

muchunfu · 发表于 2024-8-2 12:30:51

weade-allen 发表于 2022-12-8 16:57
有的。如果需要可以分享

老师您好，关于ISPE C&Q第二版系统风险评估的模板，可以提供一下参考学习吗？感谢
Email：171125406@qq.com

陈大生 · 发表于 2024-9-15 13:42:49

weade-allen 发表于 2022-12-8 16:57
有的。如果需要可以分享

老师您好，关于ISPE C&Q第二版系统风险评估的模板，可以提供一下参考学习吗？感谢
Email：275870467@qq.com

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