7月1日后原GMP证书到期还要主动申请GMP检查吗？

云来云去 · 发表于 2020-7-13 10:50:53

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请问：公司GMP证书2020年8月份到期，到期前要主动申请GMP符合性检查吗？还是不管它了，到期后继续生产和销售。谢谢。

LanBo · 发表于 2020-7-13 10:59:54

本帖最后由 LanBo 于 2020-7-13 11:01 编辑

江西省药品监督管理局官网的在线答疑回复：
详细信息
办件标题新的药品管理法实施后，GMP证书已到期，药品生产许可证还在有效期内，药品生产许可证是否需要延续？
内容今我公司审核一个首营产品，该产品标示生产企业GMP证书已过期，但生产许可证还在有效期内（2019年之前获得的许可证）。请问因为新版药品管理法已经取消了GMP认证证书，该企业GMP证书过期后生产许可证需要延续吗？能否继续生产药品？
咨询类别药品
办件编号 Vjmeu2 提交时间 2020-04-13 04:36:04

处理情况
处理状态处理完毕
答复内容
尊敬的来信人：您好！来信涉及的2个问题：一是国家已明确取消药品GMP认证，故今后不会再制发《药品GMP证书》，继续从事药品生产活动，应遵守药品生产质量管理规范；二是许可证问题：如企业《药品生产许可证》过期后未延续，不得生产药品。

答复机构药品生产监督管理处答复时间 2020-04-17 04:44

http://hudong.jiangxi.gov.cn/jact/front/mailpubdetail.do?transactId=70166&sysid=494

徐占鳌 · 发表于 2020-7-13 11:11:06

LanBo 发表于 2020-7-13 10:59
江西省药品监督管理局官网的在线答疑回复：
详细信息
办件标题新的药品管理法实施后，GMP证书已到期，药 ...

意思就是GMP证书到期，只要生产许可证没有到期，就可以继续按照GMP要求生产销售。

qianxing911 · 发表于 2020-7-13 11:17:55

咨询一下当地药监局吧。

小兵 · 发表于 2020-7-13 12:34:56

这个可不能瞎说，咨询当地省局，要开展符合性检查的

来自安卓APP客户端

xkdlzg · 发表于 2020-7-13 14:25:27

只要未涉及变更，就按照GMP要求组织生产即可，持续合规。当涉及变更时（工艺变更、生产地点变更等）条件变化时方申请GMP符合性检查。

AZER · 发表于 2020-7-13 15:47:49

还是问问官方

RageAndy · 发表于 2020-7-13 17:27:28

楼上那个正解，未变更，生产许可证在有效期可以继续生产，但是药监局有权随时对其生产场地进行检查，也可能飞检，如发现问题那就是真的大问题了

无云007 · 发表于 2020-7-13 21:23:34

看来大家意见不统一，还是问省局吧

来自安卓APP客户端

zhangshiyu321 · 发表于 2020-7-14 06:22:38

这种情况不问当地主管部门，在这里问有啥意义？每个省局估计答复都会有差异

来自安卓APP客户端

1967537234 · 发表于 2020-7-14 07:39:10

按照《药品生产监督管理办法》到期前要主动申请GMP符合性检查

锐哥 · 发表于 2020-7-14 07:54:03

只是说取消GMP证书,GMP检查也是符合性检查.各个省局的管理不同,有些省局还是需要提交申请,省局根据情况决定是否进行符合性检查.

jianai70 · 发表于 2023-5-23 10:22:41

1.GMP证书有效期5年，到期前6个月申请“GMP认证”。你们应该在2019年11月申请“GMP认证”，或在2019年12月申请“GMP符合性检查”。
2.各省局规定不一样，具体需要与省局生产处沟通。
3.另，我们是2019.08GMP认证的且发了《GMP证书》到2024年过期，这五年期间若有一次“GMP符合性检查”，则无需申请“GMP符合性检查”；我们无GMP符合性检查，则需要申请“GMP符合性检查”。（还未咨询省局）

[质量保证QA] 7月1日后原GMP证书到期还要主动申请GMP检查吗？

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