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[药品研发] 原料药变更

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药徒
发表于 2020-7-13 16:19:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位坛友,请问变更液体原料药供应商需要考察原料药的哪些物理特性?黏度?相对密度?还是只按质量标准检验就可以了?我知道固体原料要考察晶型粒度,液体原料不清楚。谢谢各位!
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药徒
发表于 2020-7-14 10:30:45 | 显示全部楼层
5月一号 出的征求意见稿
变更API供应商属于重大变更,需要做的内容很多。
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药徒
发表于 2020-7-14 10:34:26 | 显示全部楼层
六、变更制剂所用原料药的供应商
总体上,新产地原料药的质量不得低于原使用的原料药,变更或增加药品制剂所用原料药的产地不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。
不同企业生产的原料药合成工艺和路线很难一致;即使采用相同的合成工艺,其所用起始原料、中间体、反应试剂、溶剂、生产设备、工艺参数等也很难保持完全一致。因此,变更制剂所用原料药的供应商可能对制剂产生一定的影响,一般需要进行比较全面的研究验证工作。故变更制剂所用原料药供应商一般归入中等变更和重大变更。
(一)中等变更
1.变更情况
此类变更中原料药的物理特性和杂质状况等需保持一致,且对制剂质量无影响。
2.研究验证情况
(1)说明变更的具体情况和原因。
(2)提供变更前后原料药的质量标准。
(3)对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究,研究所采用的方法需经过验证,重点比较变更前后原料药的杂质状况、原料药与制剂体内吸收和疗效有关的指标(如晶型、粒度分布、分子量分布、粘度等)等保持一致。
(4)对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究,重点证明变更前后样品的溶出/释放行为、或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标、杂质状况等保持一致。
(5)对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验。
(6)对采用变更后原料药生产的一批制剂进行加速及长期稳定性考察,申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料,并与变更前产品的稳定性情况进行比较。
(二)重大变更
1、变更情况
除中等变更外的其他变更情形均属于重大变更。
2、研究验证情况
(1)说明变更的具体情况和原因。
(2)提供变更前后原料药的质量标准。
(3)对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究,研究所采用的方法需经过验证,重点比较变更前后原料药的杂质状况、原料药与制剂体内吸收和疗效有关的指标(如晶型、粒度分布、分子量分布、粘度等)。
(4)对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究,重点比较变更前后样品的溶出/释放行为、或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标、杂质状况等。
(5)对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验。
(6)对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察,申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料,并与变更前产品的稳定性情况进行比较。
(7)必要时需考虑进行体内生物等效性研究。
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药徒
发表于 2020-7-14 12:07:49 | 显示全部楼层
楼上已经发法规了,个人觉得还是得以实际情况来看
例如,是新增还是二供,原则上新产地原料药的质量不得低于原使用的原料药。
还有会影响制剂的原料药质量属性有哪些。这些建议不能低于一供。
其他的可能是评价原料药的检验项目,可以根据工艺的不同,适当有变化。
当然,大原则是产品质量属性不能变差。
以上是个人看法
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-15 14:00:52 | 显示全部楼层
laifukun321 发表于 2020-7-14 10:34
六、变更制剂所用原料药的供应商
总体上,新产地原料药的质量不得低于原使用的原料药,变更或增加药品制剂 ...

嗯,我研究过法规,这个一部分征求意见稿比以前的变更指导原则工作量要小一些,我们准备找到新的供应商匹配中等变更来做,就是对原料药关键理化性质需要研究哪些有点拿不准,以前做过固体原料药的供应商变更,液体的没做过
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