各位所在公司的研发部门会要求满足GMP么

李明翰 · 发表于 2020-7-14 08:36:23

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如题，我司的研发部未来会迎接一次审计，现在领导想要根据GMP来进行管理，但是质量体系尚未建成，很多地方也不适用，并且会影响工作效率。
所以我想问问各位，你们的研发部门是参照的哪一份现行法律来规范研发工作的呀，其次如何实施

大呆子 · 发表于 2020-7-14 09:14:00

Ryan15 发表于 2020-7-14 08:57
严格来说，研发主要是遵循GLP；
研发单位按照GMP管理，是期望项，但不是必须项

GLP主要是非临床前的安全性评价，也就是动物实验等

对于研发机构来说，并非完全的GMP要求，关键在于真实性及数据完成性

yuansoul · 发表于 2020-7-14 09:54:47

徐占鳌发表于 2020-7-14 09:47
企业经营活动没有约束的地方就不会那么合规，这是人性的惰性决定的。

难怪啊。高难度的生产活动都在监狱实施啊，比如：印钞票

默子 · 发表于 2020-7-14 11:20:59

我们是参考GMP制订的研发体系，涵盖了物料、试剂试液、对照品、参比制剂、色谱柱管理、方法转移、记录发放、日志记录、色谱数据管理、计算机化系统权限管理、以及进入车间试制、验证的一系列流程管理。。。部完全照搬GMP，有些东西没必要。目的是确保大的环节过程都有管理要求，数据完整真实可溯

eelannaoj · 发表于 2020-7-17 17:05:38

新鲜出炉的《药品记录与数据管理要求》已覆盖药品研制；
对于偏差、变更、OOS等质量信息管理，去年12月参加CFDI培训时老师说可以松一点，但要有

793295036 · 发表于 2020-7-14 11:18:27

研发部门真实、规范是最差的！

Ryan15 · 发表于 2020-7-14 08:57:01

严格来说，研发主要是遵循GLP；
研发单位按照GMP管理，是期望项，但不是必须项

Empty丶 · 发表于 2020-7-14 08:48:44

GMP呀，到时申报的时候还不是要按GMP做。

qianxing911 · 发表于 2020-7-14 08:54:46

有的公司是根据相关规定结合GMP，制定一套适用于研发的规定，以规范日常，但是这些需要时间积累，如果急得话，直接采用GMP就简单，现成得文件体系

yuansoul · 发表于 2020-7-14 09:02:13

心底无私天地宽

不做假事何必xp

sallawu · 发表于 2020-7-14 09:04:25

现成GMP管理

sunup · 发表于 2020-7-14 09:23:23

需要GMP，只是与上市产品执行GMP的程度不同，但是真实性和数据完整性必须执行GMP，经得起推敲。

徐占鳌 · 发表于 2020-7-14 09:47:46

yuansoul 发表于 2020-7-14 09:02
心底无私天地宽

不做假事何必xp

企业经营活动没有约束的地方就不会那么合规，这是人性的惰性决定的。

jiangbj · 发表于 2020-7-14 09:53:55

GMP仅仅是一份法规吗？

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2020-7-14 10:31:23

我们现在就是这个状况，个人觉得不用完全按照GMP来，但是还要向GMP靠拢，因为最后要申报的话，还是要符合GMP的。我们现在体系就是按照平时的流程来，当然要合规，最重要的是要和研发沟通，可能有的研发人员质量意识相对来说比较薄弱，前期的工作还是会不好做的

lhd000000 · 发表于 2020-7-14 11:37:38

加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。

AZER · 发表于 2020-7-14 13:45:54

要得

弱水之鱼 · 发表于 2020-7-14 13:45:58

质量部门希望按照GMP来做但实际研发总有自己的一套说法

★云翼☆ · 发表于 2020-7-14 13:53:42

个人觉得要分重点管理，就像前面的老师说的，数据可靠性方面，计算机化系统、实验记录、对照品、中试放大等方面的管理应该尽量符合GMP管理。

herry12 · 发表于 2020-7-14 15:01:50

考虑数据的真实性、一致性、偏差管理、安全检查等等，其实和GMP、GLP都有相似之处。

davidcone · 发表于 2020-7-16 07:28:33

小试没必要照搬gmp，中试如果作为注册申报之用，要符合gmp条件，临床样品的生产要符合gmp条件。非临床研究是glp，临床试验是gcp，流通是gsp.

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