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本帖最后由 凉风 于 2020-7-15 11:03 编辑
ISO 14971新旧版（2019版：2007更正版）区别 一、基本定义
3.3 伤害：对人体健康的损伤或者损害，或对财产或环境的损害。
解释：如骨折、数据丢失、环境污染、误诊导致心理压力、死亡等。伤害一定是发生在使用环节。生产过程中对操作人员造成的伤害不在此风险管理的范围。另外，由于知识文化及每个利益相关方的价值观不同对于风险的理解也不尽完全相同。
3.4 危险：可能导致伤害的潜在根源。
解释：可以理解为伤害的性质或类型，如触电、中毒、着火等。
3.5 危险情况：人员、财产或环境暴露于一个或多个危险中的情形。
解释：如短路、功能丧失、信息损坏、非受权登录等。
3.18 风险：伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。
解释：此处需要说明在制定可接受准则时，如概率不能估计，则只可进行严重度的判定。
3.27 严重度
危害导致的后果的度量。
解释：人为赋予，每个人对严重度理解不尽相同。
二、医疗器械风险管理的基本思想
风险的客观性和普遍性：
▲医疗器械使用中必然存在一些剩余风险
▲风险的可接受程度受相关方的认知影响
▲制造商降低风险时需考虑最新技术水平
风险管理重在预防：
▲风险发生在使用阶段但需由制造商控制
▲风险管理启动于医疗器械生命周期的初始
▲生产和生产后活动监视控制措施的有效性。
三、ISO 14971 标准发展历程
四、ISO 13485：2016 标准中有关风险管理的要求
标准中对于风险管理活动的描述多达15处，在此就不一一列举了，大体描述的意思就是多个过程的结果应输入至风险管理过程，各过程的控制程度和方法应基于风险，在产品的整个生命周期都应实施风险管理。
五、医疗器械生产质量管理规范中对于风险管理的要求
规范中共有4处提及风险，其中一条是总则第4条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。也就是风险管理总的原则，其余三处均是在设计开发章节，基本上90%的风险管理活动是在设计开发阶段完成。
六、ISO 14971：2019 主要修订内容
（1）增加第二章，规范性引用文件
按照ISO/IEC指令（Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018）的架构要求，增加了第二章 节引用标准（Normative references），但实际的第三版的ISO14971:2019并没有引用任何标准。
（2）更新了部分术语定义
采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定义，并且相关定义 在标准中用 斜体 印刷。
更新的术语有：随附文件、伤害、体外诊断医疗器械、制造商、 使用错误。
（3）新增三个术语
3.2受益：使用医疗器械在个人健康方面的正面影响或期望的结果，或者在患者管理和公共健康方面的正面影响。
3.15 可合理预见的误用：未按照制造商的预期方式使用产品 或系统，而这可能来自可预测的人类行为。
解释：可合理遇见的误用可以是有目的或者无目的。
3.28 最新技术水平：在一定时期内与产品、过程和服务相关的 已达到的技术水准，基于对科学发明、技术和经验的相关综合调查结果。
解释：最新技术水平非最高技术水平。
（4）更加关注使用医疗器械所带来的“受益”。“受益-风险分析”与有些法规的术语保持一致 （比如欧盟的MDR和IVDR）。
（5）扩大风险管理过程的适用范围，澄清ISO 14971:2019规定的流程可以用于管理医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全 的风险。
（6）综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定。该方法可以包括 收集和评审该医疗器械、市场上同类器械和同类的其它产品的数据和文献。 对综合剩余风险的接受准则可不同于单个风险接受的准则。
（7）调整并合并剩余风险公示的时机，在对综合剩余风险进行评估和判断可接受后，将单个剩余风险的告知整合并移 入到综合剩余风险的告知的要求（条款8）。
（8）风险管理报告变更为风险管理评审，更加强调了过程，医疗器械上市前，必须要评审风险管理计划的执行情况。评审的结果必须在 包括在风险管理报告中。
（9）生产和生产后信息变更为活动，生产和生产后信息的条款进行了澄清和重新调整，对信息的收集和针对安全相 关信息所采取的措施的要求进行了细化。
（10）部分附录转移至ISO /TR 24971
将2007版的附录C、附录D、附录F、附录G、附录H、附录J移到了 ISO/TR 24971指南中，删减了附录I。
附录 C用于识别医疗器械和安全有关特征的问题
附录 D用于医疗器械的风险概念
附录 E 危险（源），可预见的事件顺序和危险情况的示例
附录 F 风险管理计划
附录 G 风险管理技术资料
附录 H 体外诊断医疗器械风险管理指南
附录 J 安全信息和剩余风险信息
以上移至 ISO / TR 24971
附录I关于生物危险（源）的风险分析过程指南 （删除）
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发表于 2020-7-15 10:55:48
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