同种型号功能的多台设备确认方案能只写一个吗

mouni6 · 发表于 2020-7-16 11:25:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，现在加入了一个新公司，与原公司的制度有些差异。
原先公司的确认与验证方案是一台设备一个方案，完成后写一个报告，最开始做验证的时候觉得多台同型号同功能的设备验证内容都一样，为什么不能写一个方案来做呢？后来才发现，虽然设备功能、型号都一样，但是使用之后就会出现不同的问题，后面的再确认都是具有针对性的去进行，所以也就理解了这种一设备一方案的做法，认为是对的。
但是加入了一个新公司，目前公司正处于中试阶段，还没有进入大生产阶段。验证方式是多个同型号、功能的设备用一个方案，然后是一个报告，我觉得以后管理肯定会出现问题，但是翻看各种法规要求，并没有明确这种验证方式是否可行。
所以想请教一下各位路过的蒲友大神，同种型号功能的多台设备确认方案、报告能只写一个吗？

飞凌大圣 · 发表于 2020-7-16 11:42:45

不管写一套方案还是几套，这都只是形式问题。我们需要做的是：
1、方案中的设备编号唯一，与现场匹配，不得随意变更，保证可追溯性。
2、每台设备的微小差异，应如实记录体现在报告中，为后续生产工艺规程、批记录变更升版提供依据。
3、要是因为相同型号设备调试不到位出现的差异，应找设备厂家调试到位，而不是我们一味就着设备“缺陷”来调整工艺参数。

个人理解，仅供参考！

无声断魂 · 发表于 2020-7-16 14:29:14

蒲公英的问题回答现在质量严重下降，2楼说的对，其他的都有点扯淡了，合着你们起草一个方案用一辈子啊？哪个坏了我再起草一个单独这个设备的不行吗？非要用原来的把所有的验证一遍？

Empty丶 · 发表于 2020-7-16 11:56:28

出现偏差不好搞啊，比如其中一台要重大维修重新验证，那不是不方便吗？

zhangshiyu321 · 发表于 2020-7-16 13:18:50

方案可以统一，但是必修

来自安卓APP客户端

吴从武 · 发表于 2020-7-16 14:00:38

一台一方案比较好

mouni6 · 发表于 2020-7-16 17:03:38

本帖最后由 mouni6 于 2020-7-16 17:06 编辑

无声断魂发表于 2020-7-16 14:29
蒲公英的问题回答现在质量严重下降，2楼说的对，其他的都有点扯淡了，合着你们起草一个方案用一辈子啊？哪 ...

不是一个方案一直用，而是今年5台同样的设备用一个方案，等到明年可能过程有些变化，5台里面的3台另写一个方案，2台因为偏差提前进行验证时是新的一个方案，这样长此以往，可能找一个设备的验证资料会很难找，不好追溯

mouni6 · 发表于 2020-7-16 17:05:42

Empty丶发表于 2020-7-16 11:56
出现偏差不好搞啊，比如其中一台要重大维修重新验证，那不是不方便吗？

对，我的意思就是多台设备用一个方案的话，后面不可能一直能放在一起编订方案，其中几台可能因为偏差变更质量回顾等原因需要调整验证时间，这种事情多了之后就不好追溯了。

制药工人） · 发表于 2020-7-16 19:54:40

还是建议起草一个方案，就算运行一段时间，有一个设备出现问题。那就重新起草一份方案。

来自安卓APP客户端

Empty丶 · 发表于 2020-7-17 09:56:59

mouni6 发表于 2020-7-16 17:05
对，我的意思就是多台设备用一个方案的话，后面不可能一直能放在一起编订方案，其中几台可能因为偏差变更 ...

是啊，分开比较好

无声断魂 · 发表于 2020-7-17 13:23:56

mouni6 发表于 2020-7-16 17:03
不是一个方案一直用，而是今年5台同样的设备用一个方案，等到明年可能过程有些变化，5台里面的3台另写一 ...

也没什么不好管理的，搞一个设备的验证台账就行了，记录历次的验证方案时间和编号，包括其他验证都可以这样搞，年底起草年度验证计划的时候可以用，一目了然，我一直都是这么干的

药白2021 · 发表于 2020-7-19 10:27:06

方案可以用一个，但报告还是建议分开起草。这样当某一个设备出现故障或其他异常时。就可以重新进行评估，确认等！

来自安卓APP客户端

清欢度流年 · 发表于 2022-10-7 10:10:27

多谢分享，我最近也有这个问题

[确认&验证] 同种型号功能的多台设备确认方案能只写一个吗

欢迎您注册蒲公英

点评