这是什么变更？

城里人hh

公司有五个车间，所有车间均通过GMP认证，生产许可证包含冻干粉针剂、颗粒剂、片剂，一车间GMP证书（范围：冻干粉针剂）、二车间GMP证书（范围：冻干粉针剂）、五车间GMP证书（范围：颗粒剂、干混悬剂）有两个问题：
1.其中产品A在二车间常年生产，因某些原因，现需要调整为一车间生产，目前一车间常年生产B产品（2010年有生产过A产品），现在一车间是否可以直接生产A产品，或者需要进行生产场地变更？来源是什么
2.五车间因业务扩展，需要进行片剂受托生产，是否可以直接生产，还是需要官方报备？来源是什么（证书中范围无片剂）

打电话问了药监局，国家局永远打不通，省局让我们问分局，分局让我们问省局，烦请大佬帮忙解答。

LaI婷1

哈哈，比我好一点，我连省局的电话都打不通。
你的这个问题我简单说我的想法，仅作参考：既然车间一和车间二都是做冻干粉针剂的，所以我觉得都在同一家公司，不用做场地变更，
车间一也是做过产品A的。但是需要做的是共线风险评估报告和重新做3批清洁验证，有数据支持共线生产A和B是符合法规的，
不过还要看你的设备有没有变化，设备有变化就要做设备的变更，A产品的工艺验证也要重新做3批

yuansoul

具体 细节 灭有

原则上 几个车间应该在 一个许可证 范围内，分别完成独立GMP剂型 认证。

并且，还要考虑产品类别，比如 化药，抗生素，激素。。。。

只要没有严格禁止 的内容，走 企业内部变更管理，按照新颁布监督管理办法，首次生产批次（最好三批）送第三方检测合格后放行上市。

魅力暴君

先看药品管理法和注册管理办法

毗燮饕餮

LaI婷1 发表于 2020-7-17 09:29
哈哈，比我好一点，我连省局的电话都打不通。
你的这个问题我简单说我的想法，仅作参考：既然车间一和车间 ...

对于第一个问题，3楼楼主回答的很专业，算基操了。
第二个问题，大体的步骤是申报新增《药品生产许可证》的委托生产范围，通过GMP符合性检查，目前还纠缠着换证的事情，部分省通知的是先换证后变更，建议再和省局的安监处多交流。

yuansoul

魅力暴君 发表于 2020-7-17 09:43
先看药品管理法和注册管理办法

对了 他就没看这个  https://www.ouryao.com/thread-649676-1-1.html

导致了