天津博爱生物停产处罚猜想

山顶洞人

天津市药品监督管理局文件

津药监药管〔2020〕50号

天津市药品监督管理局关于暂停天津市博爱生物药业有限公司生产的通告

2020年7月8-10日期间，我局派出检查组对天津市博爱生物药业有限公司（生产地址为天津市静海经济开发区南区科技大道13号的）的 “片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂、贴膏剂 [含中药前处理、中药提取]”生产范围开展有因检查。

发现该公司负责人及生产、质量关键岗位人员培训不到位，质量管理体系不完善，不能有效实施药品生产质量管理，不能保证产品质量等情况。经综合判定，该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求。

为控制药品质量安全风险和隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定，我局决定暂停该公司生产。

天津市药品监督管理局

2020年7月11日

（此件主动公开）

来源：天津市市场监督管理委员会

      这个消息一经发布，坊间吃瓜群众兴奋莫名。这个缺陷情况写的真是太耐人寻味了。

      关键人员的培训应该怎么做？谁来做？要考核吗？

有的人说，应该药监局来做，在广东省，这个质量受权人先行试点的省份，有一个QP协会，定期会举报培训，这个培训也是取得资质的必要条件，不失为一种良好的做法。

     毕竟，只看资质，真的很操蛋的。某些资历深厚的老江湖，偏偏就是这个行业的老鼠屎。就如某次某企业，质量负责人组织了一次近期行政处罚的通告培训，通知新任总经理一起参加，结果总经理托词未至，事后却大发雷霆，怒斥，质量负责人有什么资格给他培训，也是醉了。该企业沿袭多年的培训习惯，被其扣上不尊重领导的帽子，并强调培训是涉及思想改造的事，要严加管制，不得其允许，禁止擅自开展。

     其实，在业内，老板或者总经理，非专业出身，擅长销售的，比比皆是。是非常有需要接受定期培训的，不为别的目的，只要能培养出一些对法律的敬畏之心即可。

     天津局这么发布个公开信息，想必是有太多难言之隐，亦或是对企业的管理层无知无畏也无语到了极点，毕竟这个挂着生物的名头实际是个中药企业，大家其实都熟知，中药行业有些企业法规意识的淡漠程度，真能到耸人听闻的地步，想必这家就是这种情况。只要检不出，尽管死里造。而北方的中药企业，尤其糜烂。

     其实，在中药政策红利频出的当下，官方也是不能容忍这些害群之马享受红利的。上次国家局发布的抽检不合格通告也可以看出，正在从饮片逐渐瞄准中药制剂咯。

其它衍生思考，这些关键人员都有谁呢？

合适的培训方式是什么？

tigar

徐永东09251814 发表于 2020-7-17 10:46
“北方的企业”尤其糜烂，从何而来？

个人意见不喜勿喷，我10年多钱去过TJ的一个TSL企业，我靠在外包公然的把过期的滴丸拆分，然后重新回炉制滴丸，这个是以前年销售50亿的大企业 也做这样事情，小企业就不说了。中药我不是很懂，过期的药品可以这样吗？

tigar

山顶洞人 发表于 2020-7-17 11:33
不稀奇，到现在还有，把不合格产品掺入合格批次的。我都考虑是不是开个贴，征集中药产业哪些耸人听闻的违 ...

算了算了，时间在前进，所以企业都在改善吧，只是有的步伐快一点，有的慢一些。不要议论到后来变成区域和区域的人员、中药和西药的再互怼，其实只能说，好的企业都有，但是分布不同。大家多学习，多多提升质量。为多少年后成为制药人感到自豪即可。

lgk1978

山顶洞人 发表于 2020-7-20 15:52
以后关键人员都应该聊聊

上海药企换关键人员时候确实是要去局里聊天的，亲身经历

ytgr

质量关乎江山社稷，关乎黎民百姓，关乎企业长青，但质量问题又遵二八原则的，请先将带“董”的和带“总”的统统管好，再抓其它执行！！

sunup

有因检查，多半是举报，针对举报的检查，肯定要见血的，不然无法收场。另外，关键人员培训不到位，说明生产现场一团混乱，各种记录不规范。整个公司处于无GMP状态，那肯定是关键人员的问题了。老板可能不懂，这个需要药监局定期开会洗脑。质量、生产负责人不会不懂，也许受老板的左右，与老板一样的意识和理念了。

flora_sue

所谓有因检查，肯定是有关键因素的检查，官方未点名真正的原因，肯定也是有原因的，“关键岗位人员培训不到位，质量管理体系不完善，不能有效实施药品生产质量管理，不能保证产品质量等情况。”只是例行公事的官方发布罢了！企业也有企业的难处！！！但愿能善终！

徐永东09251814

“北方的企业”尤其糜烂，从何而来？

xiana100

质量=效益  低质量=高效益

lhd000000

在业内，老板或者总经理，非专业出身，擅长销售的，比比皆是

说的是

没心情最帅了

复杂复杂，我等吃瓜群众看不透

Empty丶

其实，在业内，老板或者总经理，非专业出身，擅长销售的，比比皆是。是非常有需要接受定期培训的，不为别的目的，只要能培养出一些对法律的敬畏之心即可。
所以药监局更要跟企业法人（老板）建个群，一有处罚就发在群里让他们知道，免得总是干预生产、质量，太难做了。

山顶洞人

徐永东09251814 发表于 2020-7-17 10:46
“北方的企业”尤其糜烂，从何而来？

看比率的，尤其是东北？

AZER

徐永东09251814 发表于 2020-7-17 10:46
“北方的企业”尤其糜烂，从何而来？

版主歧视北方

山顶洞人

Empty丶 发表于 2020-7-17 11:05
其实，在业内，老板或者总经理，非专业出身，擅长销售的，比比皆是。是非常有需要接受定期培训的，不为别的 ...

建群没用，就应该学习一下某些市局的做法，定期召集这些人去开会学习一下，例如当初长生事件的处理，进行通报。

山顶洞人

xiana100 发表于 2020-7-17 11:05
质量=效益  低质量=高效益

错误的概念，质量发源就是基于效益提升，才有了品质管理的需求

山顶洞人

tigar 发表于 2020-7-17 11:15
个人意见不喜勿喷，我10年多钱去过TJ的一个TSL企业，我靠在外包公然的把过期的滴丸拆分，然后重新回炉制 ...

不稀奇，到现在还有，把不合格产品掺入合格批次的。我都考虑是不是开个贴，征集中药产业哪些耸人听闻的违规行为。

xiana100

山顶洞人 发表于 2020-7-17 11:32
错误的概念，质量发源就是基于效益提升，才有了品质管理的需求

对于小企业来说先要活下来 对于大企业来说 质量=生命

xiana100

山顶洞人 发表于 2020-7-17 11:32
错误的概念，质量发源就是基于效益提升，才有了品质管理的需求

当然也不是说小企业不注重质量 对经济效益的一种妥协

西文

中药行业有些企业法规意识的淡漠程度，真能到耸人听闻的地步，想必这家就是这种情况。只要检不出，尽管死里造。而北方的中药企业，尤其糜烂。

九月的风筝

老板们一般会关注这种公告吗

中科院潜水院士

山顶洞人 发表于 2020-7-17 11:33
不稀奇，到现在还有，把不合格产品掺入合格批次的。我都考虑是不是开个贴，征集中药产业哪些耸人听闻的违 ...

这个帖发的出来吗

Empty丶

山顶洞人 发表于 2020-7-17 11:31
建群没用，就应该学习一下某些市局的做法，定期召集这些人去开会学习一下，例如当初长生事件的处理，进行 ...

没错，就应该这样。