从《关于“举手发言”品种卡培他滨的审评进展》谈药品注册第三方验证

潇湘子

CDE于2012.09.27发布了《关于“举手发言”品种卡培他滨的审评进展》的新闻，里面提到第三方验证。有没有哪位蒲友了解第三方验证的进来聊一下。关于这处第三方验证有没有相应法规文件，其次该验证是怎么组织实施的等等。

关于“举手发言”品种卡培他滨的审评进展

发布日期：20120927

国家局于2012年2月21日发布《关于开展卡培他滨生产现场有因检查和验证工作的通知》（食药监办注函[2012]69号）后，药审中心即按照通知的要求，分别与中检院和国家局认证中心及时沟通相关情况，制定了相关的程序和要求。自2012年4月份开始陆续有申报单位提出有因检查申请，目前为止已有九家国内外生产企业提出进行有因核查和验证的申请，已完成了三家企业的现场有因检查和验证工作。       药审中心接到企业的“举手发言”申请后，在第一时间讨论确定了各品种在生产现场检查和第三方验证中需重点关注的技术问题，同时审查提交的制备工艺是否符合生产现场有因检查的要求，对于符合要求的，将相关申请与技术资料提交认证中心，并派人全程参加认证中心组织的生产现场检查。已进行检查的的三家企业，均分别检查了原料药和制剂生产的整个过程，并现场抽取了在线生产的一批样品和三批留样样品，同时也抽查了起始原料、重要的中间体、杂质对照品和所用的主要辅料，分别由省药检所对抽查样品进行全检，中检院对分析方法进行验证和样品质量对比分析。       从目前审评的情况来看，三家企业的申报资料格式符合CTD的要求，研发的逻辑和理念也比较符合CTD要求。工艺研究和验证比较全面，达到或接近生产规模；杂质研究与控制符合ICH与我国指导原则的要求，三家企业申报的注册标准均不低于美国药典对同品种的要求，有些特定杂质的限度甚至更严。申报标准的主要方法经中检院的验证均可行，产品的纯度与上市产品基本一致甚至优于已进口原研发厂的产品。       通过对以上三家单位申报产品的评价过程与结果可以看出:       1、通过这种生产现场的动态检查、第三方验证与技术审评相结合的方式，对企业所申报品种的实际生产能力、生产过程、质量控制水平等均有一个比较全面的认识，能更加有效地保证拟上市产品的质量，同时也加快了国内临床急需药品的上市进程，使国内患者能尽快用上高质量而价格相对低廉的国产仿制药。       2、目前部分国内企业的研发水平在不断上升，仿制药研发的理念与技术要求正在和国际接轨，所研发的仿制药的质量也已与国际先进要求和已进口原研发厂产品相一致。

毒手药王邓智先

第三方验证应该指的是省药检所等机构。

潇湘子

哦，按照药品注册相关法规，那省所不应该算作是第三方呀

冰城

一般在复杂的工作验收中会用到第三方验证，主要目的是解决资金，尤其是用到复杂大型仪器及专业性极高的人员时，没必要企业自行配备，而委托第三方；
对第三方验证需要对方提供足够的资历证明

潇湘子

听您说的怎么感觉像是委托第三方检验呢？不知道是不是我理解有误。
看之前其他企业碰到的第三方验证都是由药监部门委托第三方对申请药品注册的企业进行验证检查，说白了就是检查。当然了，检查过程中也会涉及到抽样由第三方检测。
另外，我主要想了解的是，对于这种第三方验证有没有类似指导原则或者有类似《药品注册现场核查管理规定》这样的正式文件进行规范，包括验证程序和要求是怎样的等等。