医疗器械生产第三方企业环境监测

huluobo9527

一个一直以来都困扰我司的小问题，希望集思广益，方便我借鉴下，各位能提供本省相关法规条目就更好了。

1.0 医疗器械生产企业是否需要每年找第三方检测机构做环境监测，并出具报告？

1.1 如需要，是依据哪条法规？

1.2 三类无菌医疗器械生产企业的微生物实验室、阳性阴性等实验室，环境监测等级如何命名，是按照器械现有标准百级万级十万级，还是按药典ABCD级？

2.0 无菌医疗器械生产企业对直接接触器械本身的初包装生产企业的环境要求按万级十万级要求还是按ABCD级要求？

野风吹北

1、法规没有明确需要每年做第三方环境监测，但是生产许可，注册申请都需要提交环境第三方检测报告。
2、百级、万级、十万级，100级、10000级、100000级这样没有问题。
3.  直接接触无菌医疗器械的初包装生产环境应当不低于300000级。

maone

洁净区等级，器械大部分还是称为百万十万级，药品叫ABCD

huluobo9527

野风吹北 发表于 2020-7-18 10:37
1、法规没有明确需要每年做第三方环境监测，但是生产许可，注册申请都需要提交环境第三方检测报告。
2、百 ...

1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
　　（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
　　（七）主要生产设备和检验设备目录；
　　（八）质量手册和程序文件；
　　（九）工艺流程图；
　　（十）经办人授权证明；
　　（十一）其他证明资料。
3、不直接接触的，不低于30万级，直接接触的，要求不低于器械生产环境的级别。
但是厂家提供的报告经常有体现ABCD级，这部分参数还不能完全对应。

xuzenk

1.没有法规明确说要每年第三方检测，但注册体考和生产许可提交资料要洁净室第三方检测报告。每年检测你们不做的话看一下会不会被检查老师挑战了。。。
2.按照医疗器械生产质量管理规范、无菌附录、植入附录要求是万级、十万级、三十万级
3.看法规有相应的要求，但也是万级、十万级、三十万级

ronwan2005

1、直接接触器械本身的初包装生产企业洁净度应与产品生产的洁净级别相同；
2、不直接接触器械本身的初包装生产企业洁净度应不低于30万级

huluobo9527

ronwan2005 发表于 2020-7-18 14:21
1、直接接触器械本身的初包装生产企业洁净度应与产品生产的洁净级别相同；
2、不直接接触器械本身的初包装 ...

现在的问题就是，器械生产企业要求万级/十万级，但是初包装生产厂家开不出来万级十万级的环境报告，全是ABC级，虽然参数基本都合格的，但是报告看着就别扭。
同理，实验室的报告也一样，省检验所不给出实验室的百级万级十万级报告，只给出ABC的

ronwan2005

huluobo9527 发表于 2020-7-18 14:31
现在的问题就是，器械生产企业要求万级/十万级，但是初包装生产厂家开不出来万级十万级的环境报告，全是A ...

这种情况 如果做国内审核的话 问题不大  D级就相等于10万级  C级相等于万级；现在药厂都是用ABCD来表示的，因为药品GMP是这样规定，各药监老师应该是没问题

zhs1957

1 医疗器械生产企业不需要每年找第三方检测机构做环境监测，新建洁净厂房才需要。有些省份的新建洁净厂房也认可企业自己检测的结果。
2 没有法规要求。
3. 三类无菌医疗器械生产企业的微生物实验室、阳性阴性等实验室应该都是万级，操作区域为万级背景下的100级，房间名称以其功能命名，但不要与其它房间有雷同。
4.无菌医疗器械生产企业对直接接触器械本身的初包装生产企业的生产环境要求按十万级要求。

很努力会发光

1.没有，可以自测的
1.2.按照十万级，万级来区分
2.0十万级

关不上的窗

是否需要每年第三方检测，注册、生产许可是否需要第三方报告，这个可以这样分析。
首先：车间的空调系统是进行了验证的，验证结果是合格的；
其次：车间环境定期按照国标、航标进行监测是合格的；
再次：进行监测的仪器、设备等是校准合格。
那么，如果药监不接受以上结果，非要第三方检测报告，那么咱们的验证和监测还有意义吗？；如果药监局接收以上结果，那么第三方检测报告还有意义吗？所以，这个是可以和省局沟通的，至少我没有送第三方检，体考时要报告就给验证报告，没给开。

凉风

1.医疗器械不需要每年进行三方环境监测，只需要新建或改建等后进行三方检测即可 1.2器械生产企业按照生产质量管理规范来做，即分级按照万级十万级 2对初包装的生产环境要求只要达到规范要求即可，不管是万级十万级还是ABCD级，这个问题不大，体系考核能提供依据即可。

MatthewLuan

谈谈个人观点

1.0 医疗器械生产企业是否需要每年找第三方检测机构做环境监测，并出具报告？
新建厂房是一定要的，年度监控不需要。为避免不必要的麻烦，我们大概每隔3年让第三方测一下。

1.1 如需要，是依据哪条法规？
没有，至少没见过。江苏这边之前是要求每年第三方的，这几年放宽的，但都是药监口头的说法。

1.2 三类无菌医疗器械生产企业的微生物实验室、阳性阴性等实验室，环境监测等级如何命名，是按照器械现有标准百级万级十万级，还是按药典ABCD级？
无所谓。但是既然是自己找的第三方，怎么写应该都可以商议。

2.0 无菌医疗器械生产企业对直接接触器械本身的初包装生产企业的环境要求按万级十万级要求还是按ABCD级要求？
满足要求要紧。本身器械初包装企业药包材居多，看监控指标满足与否，叫什么名字是其次。

Rjn

洁净区等级，器械大部分还是称为百万十万级，药品叫ABCD

小金库

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