美国制药业回归，本国公司支持吗？

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《制药技术》（Pharmaceutical Technology）是美国制药业的专业期刊。

7月初，《制药技术》发布一篇文章，阐述了目前的新冠大流行背景下，如何能够刺激美国制药业的发展。

“美国购买”倡议

美国国内关键药物的持续短缺，许多与COVID-19大流行引起的供应链中断有关，继续引起将药物和原料药（API）的生产从海外转移到美国的呼吁。在过去的30年中，生物和制药行业的全球化鼓励了在海外生产药品，尤其是仿制药和原料药，这些地区劳动力廉价，环境和其他法规限制较少。

而现在，对于目前在海外生产的重要药品，白宫和一些国会议员希望实现“本土”化生产，以更好地确保药品的可及性。

特朗普政府的“美国购买（Buy American）”倡议，如何应用于药品的一个例子是：2020年5月19日，美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）宣布，向Phlow Corp.授予为期四年的合同，该合同第一期金额高达3.54亿美元，以增加某些供应短缺的API和制剂的美国产能。白宫贸易与生产政策办公室主任彼得·纳瓦罗（Peter Navarro）明确表示，首要目标是：减少美国对“最重要的药物和API”的海外生产和供应链的依赖，以避免将“美国人”置于健康安全和国家安全受到严重威胁”的境地。

关于上述BARDA合同的一个主要问题是，在无巨额政府补贴的情况下，这项投资是否可以确保：以负担得起的价格，获得高质量的美国生产药品？要知道这项投资将在十年内，增加到8.01亿美元。

有充分的文献记载，API和非专利药的生产如何在1980年代转移到印度和中国及其他地区，以降低成本。这样做，其中一个结果是持续的产品短缺，其中许多与质量生产问题有关，因为这些公司在质量保证有限的情况下，延迟了设施和处方物料的改进与现代化。

美国国会议员提出了多种措施，来解决美国对海外药品生产的依赖，其中一些措施专门针对中国生产的产品，以在贸易战中保护美国获取重要药品的机会。其他法案旨在通过税收抵免和其他经济激励措施，来鼓励更多的美国生产业，并要求生产成品制剂的公司向FDA披露更多有关API和原料的信息。但是，关于是否可以接受更高价格的药品（如无菌注射仿制药）、以确保产品质量的讨论却很少。

保证FDA检查的质量

倡导在美国本土生产药品，另外一个理由是促进FDA对产品质量的监督、以及对GMP的遵守。随着海外药品生产的增长，对出口到美国的生产商，FDA的监督和检查工作繁重。自2020年3月以来，由于大流行而停止所有药品设施检查的情况，导致FDA海外监管挑战更加严峻。

在6月初举行的参议院财政委员会听证会上，审查了FDA对海外药品生产的监督。FDA向参议院小组报告说，近年来它正在对海外工厂进行了更多的检查，这是在政府责任办公室（GAO）的支持下进行的。自2008年以来，GAO一直对FDA的海外药品检查计划进行定期评估，原因是担心海外生产者的数量过多，而FDA的监管不足。GAO批评FDA的一个焦点是，FDA向海外生产商提供了现场检查的预先通知，而美国本土的检查却不都是这样。

美国公司的态度

毫不奇怪，制药公司反对将生产转移到美国、或披露原料来源专有信息的要求。美国原研药协会（PhRMA）强调，美国公司在美国支持了超过400万个工作岗位，其中包括1300多个工厂的120,000个高薪生产岗位。PhRMA坚持认为，药品生产中的“地域多样性”，可以最好地确保供应的稳定性，并警告说，将所有全球生产转移到美国的努力，会破坏整个供应链。

对于仿制药品生产商，也不会对美国生产的要求充满热情，但更愿意接受刺激美国业务的经济措施。4月，美国仿制药协会（AAM）发布了供应链安全“蓝图”，呼吁联邦政府确定某些“优先用药”，与生产商就价格和产量保障合同进行谈判；以及筹集资金，从而可以在美国建立设施，来生产供不应求的药品。另外，需要额外的税收优惠政策，鼓励把海外业务转移到美国；同时也需要FDA简化监管程序，以迅速批准新设施和技术转让程序。

文章的结语

美国本土生产的倡导者强调，FDA可以通过更常规、更全面的检查和监督，来更好地确保这些产品的质量，同时还解决了对安全性和产品可及性的担忧。同时，FDA官员希望看到生产商，特别是那些获得公众支持以建设新设施的生产商，采用先进的生产系统，以更好地确保优质药品的更高效和可靠生产，并增强供应链的冗余性和可靠性。

一种可能性是，决策者在评估当前大流行引起的问题，并考虑如何更好地处理未来紧急情况的方法时，其中可能会包括：支持美国本土生产更多药品的策略。

Ref: Pandemic Spurs Efforts to Boost Pharma Manufacturing in US. Jul 01, 2020. By Jill Wechsler. Pharmaceutical Technology. Volume 44, Issue 7, pg 14–15

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一世英名

微信1da0b9c8 发表于 2020-7-19 08:16

为啥你能发表情，而且这么短

y-l-wang

这么点钱够整几个API啊？环境问题居民允许吗？合适的 技术人员有吗？制造工业转移了30-40年，短期内转得回去？