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某省局官网互动交流区的留言选登汇总（器械相关）
1. 医疗器械网络销售 问：我们公司的医疗器械网络销售网上申请已经通过了，但不知道在哪里查看凭证信息，望知道的告知，万分感谢！！ 答：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条：“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。”医疗器械网络交易服务第三方平台不可进行医疗器械的销售。 个人认为：企业应该是想了解完成网络销售备案申请后在哪里查询相关备案信息。若是则可在市市场监督管理局的官网-政务服务-数据查询-食品药品许可公告中进行“网络销售备案”的查询；若是申请的三方平台，则在省药监官网进行数据查询。
2. 超出二类医疗器械注册证申报的型号规格生产、销售、出售产品是否允许？ 问：某公司已经获得了某类医疗器械的注册证，并在该注册证中申报有若干型号规格，并有了相关产品的二类医疗器械生产许可证，现该公司研发有新的原注册证中未申报的规格型号的产品（仍属于同类医疗器械），并拟销售、出口，请问这种做法是否符合相关法律的规定呢？ 答：依据《医疗器械注册管理办法》，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
3. 生产二类医疗器械（口罩）是否先办理医疗器械生产许可证 问：您好，请问1、生产口罩在工商那里需要什么范围？2、生产医疗器械应急类产品是否要取得《医疗器械生产许可证》？ 答：二类医疗器械（口罩）先办理医疗器械注册证后，才能办理生产许可证。
4. 药店器械备案凭证经营范围 问：请问1、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是否适用于药店的《器械经营备案凭证》的日常检查及新办器械经营备案证？如是，条款3.12里面提到的从事体外诊断试剂的质量管理人员要求（需要有主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历），作为零售药店经营，药店的角色只是销售，不作检查服务（没有像医院那样帮助顾客检查）条款中提到的检验师在零售药店可以起到什么作用？办理药店《医疗器械经营备案凭证》的经营范围：6840（体外诊断试剂）是否也要按此要求准备资料？2、药店经营的验孕棒（泸食药监械（准）字2014第2400913号）、验孕试纸（苏械准20172401738）、排卵试纸条（粤械注准20162401060）、血糖仪（湘械注准20162400328）属于器械哪里经营范围？盼回复，谢谢！ 答：按照《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。涉及出口需到省药监局医疗器械监管处办理备案。 根据事权划分，新开办药品零售企业请咨询企业所在地市（县、区）局。
5. 额温枪应急审批 问：您好，我想咨询一下，医用红外额温枪根据应急审批申办指引获取的应急审批注册证的有效期是多久？ 答：按照《**省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》批准的医疗器械注册证，有效期为1年。
6. 二类医疗器械销售备案 问：我司是贸易型公司，主要是日用品、礼品批发零售，客户需要一些口罩（有医用和普通）、额温枪、创可贴、棉签、纱布，像这种产品是否需要取得二类医疗器械许可证后，才可以销售呢？ 另外如果需要取得二类医疗器械许可证需要哪些资料、办理的流程是怎样的？多谢！ 答：按照《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
7. 生产许可证 问：生产许可证内的产品想加一个型号，请问需要什么手续。 答：产品技术要求发生变化的、增加型号规格的，应申请医疗器械注册证许可事项变更;检验应按实际型号规格开展型式检验。
8. 二类医疗器械延续注册 问：你好，我们公司的某个产品注册时间快到期了需要延续，当时注册的时候没要求做电磁兼容检测，现在产品未发生任何改变延续注册，检测中心建议我们只做电磁兼容检测，不需要做安规检测，我想咨询下是否不用做安规检测了，望告知，谢谢！ 答：如果因电磁兼容检测发生产品变更的，则应进行安规检测。
9. 医疗器械分类 问：想请问一下，红外耳温枪上起到探测器保护罩，起到卫生屏障作用的耳套（cover）是属于医疗器械的哪一类，是否需要备案或注册？ 答：请在国家药品监督管理局网站检索下载《医疗器械分类目录》。 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
10. 口罩的定位：是否可以定性为医用口罩 问：我设计生产的一款口罩，面罩部分是食品硅胶材料，下巴处有出风口，出风口处可更换一次性隔离片，一次性隔离片的材料构成为（熔喷布＋无防布）与医生一次性口罩同等材料，但没有亲肤层，因为该口罩隔离片的位置不接触皮肤。这样的一款口罩，我应该需要做哪些检测，能否定位为医用口罩？ 答：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
11. 医疗器械结构组成原材料咨询 问：二类有源医疗器械的结构组成中，有一个部件的原材料是硅胶，当这个部件只作为整机注册，但是想要单独销售，则这个部件是否需要申请医疗器械注册证？这个部件需要做的生物相容性是否能让硅胶供应商提供相关报告即可？本司是否需要做部件的生物相容性？ 除了生物相容性，还需要做什么试验？ 答：1.根据《医疗器械注册管理办法》 第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。 2.生物学评价按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》的要求，见：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/324505.html
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发表于 2020-7-20 14:47:25
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