【筱沐私语】定期风险评价报告模板

才女筱沐 · 发表于 2020-7-21 13:06:52

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本帖最后由凉风于 2020-7-22 09:06 编辑

前言：
本次是会员群成立以来第七次讨论，经过群里征求意见，此次讨论主题为医疗器械风险评价报告撰写指南解读及模板示例。
改进：
对于前期大家反馈的微信群讨论的不足之处，如每次刚进入状态就结束，意犹未尽，以及打字效率低，通过与药视网进行沟通协调，此次讨论为线上讨论。

本次讨论由才女筱沐主持

首先强调了法规依据：
国家市场监督管理总局令第1号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
2020年第46号国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
其次，说明了2020年第46号令的制定目的：
为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）撰写定期风险评价报告；
同时也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价报告的重要依据。
接着：
对于首次注册及延续注册报告的提交及数据汇总时间予以说明
微信图片_20200722083521.jpg

最后---也就是重磅：

以模板为示例，详细介绍了报告的编写，此处不再赘述。

医疗器械定期风险评价报告（模板）蒲公英.pdf (1.95 MB, 下载次数: 2651, 售价: 2 金币)

383582973 · 发表于 2020-7-30 18:01:17

谢谢楼主分享！我们的一个产品2019年7月底拿到注册证，11月份进入市场，从未发生过不良事件，请问“6.产品风险分析”这项应该如何去写？

二白~ · 发表于 2020-8-28 13:59:49

我为啥下载不了呢蒲币是怎么充值的呀？

wx123456 · 发表于 2020-7-21 13:44:36

走过路过不要错过，2金币买不了吃亏，买不了上当!……

jessie06 · 发表于 2020-7-21 14:33:30

整需要呢有木有可编辑word版呀？？？

残阳如血 · 发表于 2020-7-21 14:36:59

大家跟我一起喊，Word版，Word版

才女筱沐 · 发表于 2020-7-21 14:38:37

残阳如血发表于 2020-7-21 14:36
大家跟我一起喊，Word版，Word版

我专门转的PDF版

自由DE格子 · 发表于 2020-7-21 15:41:16

Word版，Word版

沐沐1234 · 发表于 2020-7-21 16:26:11

虽然不可能，还是想喊Word版，Word版

沐沐1234 · 发表于 2020-7-21 16:28:14

居然没有权限查看，一个新手的无助眼神，楼主看到了么

才女筱沐 · 发表于 2020-7-21 16:33:22

沐沐1234 发表于 2020-7-21 16:28
居然没有权限查看，一个新手的无助眼神，楼主看到了么

看到了，我这是强迫你多逛论坛，从而强迫你学习，要看到长远发展

，远期收益

viola0216 · 发表于 2020-7-21 17:01:52

TKS FOR SHARING

syhorchid · 发表于 2020-7-21 18:31:32

顶一下

lhlrcj · 发表于 2020-7-21 20:54:04

谢谢分享，这个挺好的，正在编写定期风险评价报告

给力宏 · 发表于 2020-7-21 22:14:10

才女筱沐发表于 2020-7-21 14:38
我专门转的PDF版

我充值了某国产软件的vip，可以转

九月的风筝 · 发表于 2020-7-22 08:20:41

我也正在编写定期风险评价报告

zhangzhen2134 · 发表于 2020-7-22 08:35:20

顶一下

逝去的年华 · 发表于 2020-7-22 08:38:53

不错，不错，下载学习

auid001 · 发表于 2020-7-22 08:44:26

感谢分享！！！

凉风 · 发表于 2020-7-22 09:07:52

给你点个赞

好的 · 发表于 2020-7-22 09:09:52

小红心点起来

沐沐1234 · 发表于 2020-7-22 09:19:08

不知道日常都来逛一逛要多久能看呢

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