关于研究资料中产品性能研究资料

ptf111 · 发表于 2020-7-21 17:27:31

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三类医疗器械电子申报中将产品性能研究资料分为了物理性能研究和化学性能研究，这样的话关于产品技术要求中的项目以及产品全性能检测报告是不是要分拆成两个报告提交呢？也就是需要编辑一个：产品物理性能研究报告；另编辑一个产品化学性能研究报告。

樱了个桃 · 发表于 2020-7-22 08:42:21

恩，产品技术要求的全性能检测报告是注册检验报告，不用放在非临床研究资料里，放在3.4.2符合性声明和/或认证里。非临床研究里的物理和机械性能研究资料，主要是让你提交技术要求指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

才女筱沐 · 发表于 2020-7-23 20:56:47

不需要

英诺 · 发表于 2020-8-24 10:27:46

正解，学习了，谢谢

产品技术要求的全性能检测报告是注册检验报告，不用放在非临床研究资料里，放在3.4.2符合性声明和/或认证里。非临床研究里的物理和机械性能研究资料，主要是让你提交技术要求指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

kucooper · 发表于 2020-8-24 14:04:56

谢谢分享~~

juan_lee · 发表于 2022-5-13 15:59:35

谢谢分享，学习了

白云85 · 发表于 2022-7-7 15:56:26

跟大神学习了

贾文涛 · 发表于 2022-7-27 17:28:38

樱了个桃发表于 2020-7-22 08:42
恩，产品技术要求的全性能检测报告是注册检验报告，不用放在非临床研究资料里，放在3.4.2符合性声明和/或认 ...

大神，审评中心批复我们研究资料内“规范主要性能指标的确定依据”，请问这个有什么规范格式