测力机需要做PQ吗？

DrcyL · 发表于 2020-7-23 09:47:56

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新到一台数显测力机，用于三类医疗器械物理性能测试，想问一下医械前辈，需不需要做PQ验，询问了其他公司好像都没有做，如果不需要做，有没有什么依据可以参照？

qdxuanyu · 发表于 2020-7-23 11:27:56

测力机是干啥用的？

caoyingjia · 发表于 2020-7-23 13:29:03

qdxuanyu 发表于 2020-7-23 11:27
测力机是干啥用的？

比如说接骨螺钉，需要扭转设备，就是测力的

DrcyL · 发表于 2020-7-23 13:31:19

qdxuanyu 发表于 2020-7-23 11:27
测力机是干啥用的？

塑料管材的抗拉强度，断裂力，剥离等物理测试

sunny_pxqFD · 发表于 2020-7-23 13:32:21

需要做的，这台设备用软件控制，需要做计算机软件确认

关不上的窗 · 发表于 2020-7-23 13:32:51

这个应该计量就可以了吧！

xieyuelangya · 发表于 2020-7-23 13:40:44

这个应该是材料机器

sunny_pxqFD · 发表于 2020-7-23 13:49:47

这种设备进厂时就应该做设备的IQ、OQ和PQ确认，更新软件或设备维修后还需要重新做PQ确认，计量也是PQ确认的一部分。

DrcyL · 发表于 2020-7-23 13:59:33

sunny_pxqFD 发表于 2020-7-23 13:49
这种设备进厂时就应该做设备的IQ、OQ和PQ确认，更新软件或设备维修后还需要重新做PQ确认，计量也是PQ确认的 ...

供应商那边只负责做IQ，OQ，然后现在我们自己做PQ，现在就是想知道要不要做PQ，过体考的时候有没有问题

sunny_pxqFD · 发表于 2020-7-23 14:14:54

DrcyL 发表于 2020-7-23 13:59
供应商那边只负责做IQ，OQ，然后现在我们自己做PQ，现在就是想知道要不要做PQ，过体考的时候有没有问题

需要做PQ确认的，选几组样品测试下数据是否符合标准要求。

DrcyL · 发表于 2020-7-23 15:06:29

sunny_pxqFD 发表于 2020-7-23 14:14
需要做PQ确认的，选几组样品测试下数据是否符合标准要求。

您好，那是不是还需要进行计算机软件确认

sunny_pxqFD · 发表于 2020-7-23 15:48:47

DrcyL 发表于 2020-7-23 15:06
您好，那是不是还需要进行计算机软件确认

做一个计算机软件的PQ确认就可以了，太复杂的也做不了，记录下使用的系统软件名称和版本号

amai212 · 发表于 2020-7-24 08:34:39

以前呆在三类无菌测力的做的计量。没做PQ

☆无烟禁酒★ · 发表于 2020-7-27 09:24:19

医疗器械中，安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，这是都需要完成的，性能鉴定有对设备本身的机械性能是否达标，还有就是对于产品，本设备是否能满足质量要求，检查员对于你安装、操作其他关心度不大，主要看你性能鉴定的工作能力和质量标准。

英诺 · 发表于 2020-8-24 10:03:40

谢谢，学习了

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:53:41

谢谢大家分享。