有搞过委托生产的大佬请进

hzlacm · 发表于 2020-7-23 11:46:26

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我们公司要接受另一家三类植入的公司（其实都是我们老板的公司）的委托生产，现在需要建立委托生产的体系，还望有经验的大佬指点一二。
我目前不是很成熟的想法是：从设计转换开始就需要建立相关体系文件。我们公司自己也是做三类植入的，想说可以写一个总领的程序文件，明确委托生产的相关注意事项包括顾客财产这些，然后其他直接跳接到我们自己对应的文件吗？比如设计转换、过程确认、试生产、量产、产品放行、设计变更等等这些直接按我们公司原有的流程走。

凉风 · 发表于 2020-7-23 11:52:47

委托生产，那么受托公司只负责生产相关就行了，准备好受托生产产品的相关生产文件资料即可。

至于委托公司需要完整的质量管理体系（如果是注册人制度的话生产相关文件可以剥离）。

你们现在是走注册人制度还是常规委托生产？

篮球疯子 · 发表于 2020-7-23 13:25:21

我们也是三类委托的，没你说的那么复杂呀

qh~sh159466qp · 发表于 2020-7-23 13:36:19

凉风发表于 2020-7-23 11:52
委托生产，那么受托公司只负责生产相关就行了，准备好受托生产产品的相关生产文件资料即可。

至于委托公 ...

请教大佬，如果是注册人制度的话生产相关文件可以剥离，这句话能更具体解释一下吗？

凉风 · 发表于 2020-7-23 13:45:39

qh~sh159466qp 发表于 2020-7-23 13:36
请教大佬，如果是注册人制度的话生产相关文件可以剥离，这句话能更具体解释一下吗？

首先，看你所在省份，是否在注册人制度试行范围内，目前主要是长三角，珠三角和京津那边。

再者，可以了解一下注册人制度，是将证书持有人与生产分离的一种方式。既然生产和持有人方是分离的，那么持有人方就可以不需要生产相关的体系文件。

具体的可以去了解一下这个制度。

hzlacm · 发表于 2020-7-23 14:02:11

凉风发表于 2020-7-23 11:52
委托生产，那么受托公司只负责生产相关就行了，准备好受托生产产品的相关生产文件资料即可。

至于委托公 ...

我们是打算走注册人制度的，是试点之一。

hzlacm · 发表于 2020-7-23 14:02:50

qh~sh159466qp 发表于 2020-7-23 13:36
请教大佬，如果是注册人制度的话生产相关文件可以剥离，这句话能更具体解释一下吗？

同问，+1

hzlacm · 发表于 2020-7-23 14:03:51

篮球疯子发表于 2020-7-23 13:25
我们也是三类委托的，没你说的那么复杂呀

我可能想的比较复杂，因为之前没搞过。那你们大概是怎么搞的，想问一下，会因为委托生产专门搞一份程序文件吗？

474918720 · 发表于 2020-7-23 14:12:07

hzlacm 发表于 2020-7-23 14:02
同问，+1

我理解的按注册人制度的话，注册人是不要求有生产能力的，肯定不需要生产相关文件，质量管理体系的文件必须健全。

凉风 · 发表于 2020-7-23 14:27:19

474918720 发表于 2020-7-23 14:12
我理解的按注册人制度的话，注册人是不要求有生产能力的，肯定不需要生产相关文件，质量管理体系的文件必 ...

是的，产品的主要责任人还是持有人，持有人需要有除生产外的完整的体系文件，从设计开发，一直到售后服务等

篮球疯子 · 发表于 2020-7-23 14:27:58

hzlacm 发表于 2020-7-23 14:03
我可能想的比较复杂，因为之前没搞过。那你们大概是怎么搞的，想问一下，会因为委托生产专门搞一份程序文 ...

我们在三级管理文件里加了个规定

凉风 · 发表于 2020-7-23 14:31:22

hzlacm 发表于 2020-7-23 14:02
我们是打算走注册人制度的，是试点之一。

嗯，如果走注册人制度，那么多关注一下试点方案。

一般来说，难点就是委托和受托方的体系衔接。委托方需要具备完整的体系文件除生产相关外，还需要制定委托生产后相关的质量管理方面的文件，与受托方签订协议，这个具体需要双方去讨论。受托方需要保证生产相关的体系文件，包括生产设备的验证，工艺验证，生产记录，检验记录等等，具体的还是多关注当地注册人制度试点方案吧，这一会也说不清楚。

很努力会发光 · 发表于 2020-7-23 15:00:39

委托生产，受托医疗器械企业可以使用委托方的体系资料，不用自己去做一套，可以使用生产方面的体系管理，明确受托方生产体系方面纳入委托方体系管理中，所以就可以直接使用受托方的生产体系，具体内容可以协商讨论但一定要完善。

九月的风筝 · 发表于 2020-7-23 16:51:29

qh~sh159466qp 发表于 2020-7-23 13:36
请教大佬，如果是注册人制度的话生产相关文件可以剥离，这句话能更具体解释一下吗？

生产是委托给受托方，所以生产类的文件，设备，现场管理之类的都是执行受托方自己的文件，工艺文件如果注册人不做，也可以用受托方的，但是这些需要在注册人的体系文件内说明，最好有受托方的一个文件清单

才女筱沐 · 发表于 2020-7-23 17:18:01

直接走委托生产就行了，委托生产各省要求有差异，具体咨询当局

hzlacm · 发表于 2020-7-27 10:36:13

凉风发表于 2020-7-23 14:31
嗯，如果走注册人制度，那么多关注一下试点方案。

一般来说，难点就是委托和受托方的体系衔接。委托方 ...

恩，我想了一下，打算做一个委托生产导入的checklist，然后上层文件搞一个SOP就可以，明确责任部门以及委托生产特别需要注意的事项之类的。
谢谢大佬点拨~~

唐唐唐1 · 发表于 2020-7-27 12:30:33

注册人制度，委托方需要按照GMP要求建立质量体系，委托生产的话，需要对受托方的生产进行质量监督，可以制定生产管理制度、质量协议对受托方的生产进行质量控制。

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:23:41

非常感谢蒲友分享

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