药品上市许可持有人

金丁 · 发表于 2020-7-25 10:05:38

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请问各位老师，医药经营公司（GSP）企业，可以成为药品上市许可持有人吗？

Nina12345678913 · 发表于 2020-7-30 16:28:16

经营公司可以成为药品上市许可持有人

金丁 · 发表于 2020-7-31 07:46:24

Nina12345678913 发表于 2020-7-30 16:28
经营公司可以成为药品上市许可持有人

有这样做过的实例吗？现在的政策很模糊，问省局老师们都不知道

ziyiwoaini · 发表于 2020-7-31 07:50:37

金丁发表于 2020-7-31 07:46
有这样做过的实例吗？现在的政策很模糊，问省局老师们都不知道

符合上市许可持有人的法人单位均可作为持有人

金丁 · 发表于 2020-7-31 08:05:12

ziyiwoaini 发表于 2020-7-31 07:50
符合上市许可持有人的法人单位均可作为持有人

按老师您的说法可以理解为与医药无关的法人单位都可以成为持有人是吗？那么这些企业通过什么渠道可以拥有药品注册证书呢？法规要求持有人需取得《药品生产许可证》，这又如何办理呢？

金丁 · 发表于 2020-7-31 08:09:37

ziyiwoaini 发表于 2020-7-31 07:50
符合上市许可持有人的法人单位均可作为持有人

去年培训老师说“从法规字面上理解，自然人都可以持有文号”，但实际上还是以生产企业为主的多，现在各地方各种说法都存在，真是不知如何，晕乎

ziyiwoaini · 发表于 2020-7-31 08:53:14

金丁发表于 2020-7-31 08:09
去年培训老师说“从法规字面上理解，自然人都可以持有文号”，但实际上还是以生产企业为主的多，现在各地 ...

自然人不行，至于批文可以是持有人转让的也可以是自己去申报注册批准的，只有取得了注册批准文件后才是正式的持有人。

金丁 · 发表于 2020-7-31 08:55:32

ziyiwoaini 发表于 2020-7-31 08:53
自然人不行，至于批文可以是持有人转让的也可以是自己去申报注册批准的，只有取得了注册批准文件后才是正 ...

现在持有人转让，国家出台实施细则了吗

ziyiwoaini · 发表于 2020-7-31 08:56:47

金丁发表于 2020-7-31 08:55
现在持有人转让，国家出台实施细则了吗

没有看到，目前不清楚流程

幽默生活 · 发表于 2020-7-31 09:10:29

药品管理法第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等；第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

按照法条，任何企业都可以成为持有人，前提你有资质，能找到可以转让持有人的企业。
但是目前具体的转让流程没有出台，只是提了一句持有人转让走补充申请，具体实施你要看当地省局出台的实施细则

wsxiu · 发表于 2020-8-1 10:29:36

昨天总局刚出台的《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》就是针对持有人转让的。

金丁 · 发表于 2020-8-1 10:54:15

wsxiu 发表于 2020-8-1 10:29
昨天总局刚出台的《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》就是针对持有人转让的。

在哪儿可以看到，国家局网站上没找到

wsxiu · 发表于 2020-8-1 11:30:11

https://mp.weixin.qq.com/s/XP9lrFWhWtDuGSNWIuNl6w

wsxiu · 发表于 2020-8-1 11:32:01

金丁发表于 2020-8-1 10:54
在哪儿可以看到，国家局网站上没找到

试试能点开不？

金丁 · 发表于 2020-8-1 11:52:46

wsxiu 发表于 2020-8-1 11:32
试试能点开不？

能点开，国家局网站还是没找到，您知道吗

18179574399 · 发表于 2020-8-31 14:29:37

楼主我和你情况差不多我的电话18179574399 微信同号可以交流一下

丁仁兴 · 发表于 2020-9-23 15:35:29

笑嘻嘻小学习小 x

药品上市许可持有人

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