中药制剂企业生产中药饮片的资质要求有哪些？

DMSHY0428 · 发表于 2020-7-30 15:24:24

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各位蒲友：
大家好。
我公司是一家中药制剂生产企业，药品生产许可证和GMP认证证书的生产范围包含中药前处理、提取，但是实际认证时没有前处理生产线，仅认证了提取生产线。
若我司拟计划自己采购原药材，加工、炮制等处理后投产用于提取，是否需要进行GMP符合性检查并报备中药饮片的生产工艺？
谢谢回复。

华佗 · 发表于 2020-8-4 16:21:11

如果没有前处理生产线，只能买净药材或饮片进行投料，不能购买原药材进行投料！
若计划自己采购原药材，加工、炮制等处理后投产用于提取，需要进行关键生产条件变更，必要会进行GMP符合性检查。

张咚咚 · 发表于 2020-8-4 16:29:23

前处理需要合规性检查才能使用

DMSHY0428 · 发表于 2020-8-5 10:52:12

华佗发表于 2020-8-4 16:21
如果没有前处理生产线，只能买净药材或饮片进行投料，不能购买原药材进行投料！
若计划自己采购原药材，加 ...

谢谢，和我原本的想法一样。

DMSHY0428 · 发表于 2020-8-5 10:52:40

张咚咚发表于 2020-8-4 16:29
前处理需要合规性检查才能使用

谢谢，那我和生产同事说的没问题。