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新1b917fbf · 发表于 2020-7-31 13:43:04

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想问一下，0287和《医疗器械生产质量管理规范》有啥区别？体系是按照0287还是生产质量管理规范建立

kany · 发表于 2020-7-31 13:46:53

0287是从13485翻译过来的，质量管理体系要求；管理规范是国家针对性的出的，根据企业和0287出来的，对体系的要求更加具体化和操作化。

新1b917fbf · 发表于 2020-7-31 13:49:08

kany 发表于 2020-7-31 13:46
0287是从13485翻译过来的，质量管理体系要求；管理规范是国家针对性的出的，根据企业和0287出来的，对体系 ...

谢谢大佬

凉风 · 发表于 2020-7-31 13:54:41

根据0287建立体系，根据规范去完善体系

苦瓜和尚 · 发表于 2020-7-31 14:05:08

YYT-0287是由ISO13485转化过来的，在中国0287等同于13485
《医疗器械生产质量管理规范》是国家药监局根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》的框架下逐步细化发布的规范性文件。
医疗器械生产企业首先应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，在此基础上根据企业特点、产品特点依据0287的相关要求建立符合企业自身的质量管理体系，并保持实施和改进。
通俗的讲符合《规范》的要求并不代表满足0287的要求，但是满足0287的要求是一定符合《规范》的要求的。
以上纯属个人观点！有不同意见可以提。

小乖雪 · 发表于 2020-7-31 14:39:38

YYT-0287是由ISO13485转化过来的，在中国0287等同于13485
《医疗器械生产质量管理规范》是国家药监局根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》的框架下逐步细化发布的规范性文件，也就是医疗器械的GMP
质量管理体系的建立可以按照0287建立，也可以按照规范建立，但是规范没有0287更成系统，建议按照0287和规范建立，文件架构以0287为主，将规范内容融入进去。以后如果企业想过体系认证的话，比较好做。

迟暮鸟语 · 发表于 2020-7-31 15:43:31

个人理解：0287--怎么做。《规范》--做什么

zhangyu785 · 发表于 2020-7-31 15:48:03

你可以这么理解，0287是大的质量管理条款，告诉你大体需要做的方向；质量管理规范则是告诉你具体如何做！

zwq8866 · 发表于 2020-7-31 15:49:29

准确的说《医疗器械生产质量管理规范》是把ISO-13485进一步明细化加入适合我们国家管理的条款。
等你熟练了你就会发现医疗器械生产质量管理规范的每一个条款都能套进0287要求的内容里面。
0287针对的国际化的，规范针对的国内的。

wx123456 · 发表于 2020-7-31 15:53:19

0287建框架，生产规范是血肉。

有困难丶找维南 · 发表于 2020-8-3 08:37:47

0287是从13485转化过来的，《规范》是国家局发布的强制性文件，而0287是推荐性文件，检查组会按照《规范》的要求去检查企业的质量管理体系怎么样，但是不会按照0287的要求去检查你。

iatbtc · 发表于 2020-8-5 08:39:35

国内注册国家局检查依据是《规范》，而0287可以提供一个框架。不走9001 13485认证的，关注点着重放在《规范》上

新1b917fbf · 发表于 2020-8-5 09:05:48

iatbtc 发表于 2020-8-5 08:39
国内注册国家局检查依据是《规范》，而0287可以提供一个框架。不走9001 13485认证的，关注点着重放在《规 ...

谢了

安秩宁 · 发表于 2020-8-6 17:27:14

0287能够符合，规范也就必定符合了，规范可以用来参考，企业实际执行该如何。

学清 · 发表于 2020-8-6 17:40:17

ISO 13485 是国际标准；
YY 0287 是国内行业标准，从ISO 13485 转化；
生产质量管理规范GMP，是国内法规，对不同的细分行业还有附录，如无菌、植入等。
一般质量体系的框架会按照ISO 13485的架构搭建，但是GMP的内容都要写进去。

英诺 · 发表于 2020-8-7 10:01:01

【区别】

1.YY/T 0287和质量管理规范有啥区别？

YY/T 0287 《医疗器械用于法规的质量管理体系要求》，聚焦二个关键词，法规和体系。
哪么法规包括什么？当然包含《医疗器械生产质量管理规范》等一众法规标准。
质量管理体系是什么？体系是系统，往小了说是架构、往大了说是生态。
质量管理规范是什么，是阐明质量管理要求的文件
质量体系好比是大厦，质量规范是说柱子如何搭，砖如何砌
质量体系好比是大树质量规范好比是枝干如何长，叶子要有几片。
总之规范要求比体系要求具体，体系要求则比规范要求更具逻辑自洽。

2.依据什么建立标准？
建立体系只能按YY/T 0287才能构建体系，否则体系会残缺不全。而要获得注册，先还得老实按管理规范GMP来，不然，没法生存，不是吗？

新1b917fbf · 发表于 2020-8-7 10:41:10

敏曰发表于 2020-8-7 10:01
【区别】

1.YY/T 0287和质量管理规范有啥区别？

精辟！！！

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:48:29

谢谢大家分享。