蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6146|回复: 13
收起左侧

[其他] 洁净区金属采样头和金属板上的白色异物咨询

[复制链接]
药徒
发表于 2020-8-3 13:27:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
30金币
  我们车间洁净区定期使用空间干雾熏蒸(消毒剂为过氧化氢和过氧乙酸的混合物),每天使用异丙醇消毒。某天空间干雾熏蒸后,发现洁净区的TSI采样头和金属板有白色异物,洁净区其他地方、设备都没有。主要弄不清楚白色异物到底是什么。用水或异丙醇或过氧化氢滴在白色异物处,白色异物似乎溶解看不见了,水干了又会显示出来。我用过氧化氢和过氧乙酸混合物(我们空间干雾的消毒剂)滴上去,消毒剂干了,白色异物也消失了。
我们车间主要有三种看法:
1、部分人怀疑是霉菌或者其他微生物,这个用接触跌取样培养了,当天接触的人员的手套也取样了,都没有长菌;
2、有同事怀疑是消毒剂残留结晶,这个我查了我们消毒剂的物理化学性质(过氧化氢、过氧乙酸、异丙醇),没看到有明确的结晶一说;
3、我个人怀疑是金属和消毒剂反应了,因为接触到过氧乙酸后白锈消失了。查了资料,镀锌的物品确实会产生白锈,但厂家都说是不锈钢的,没有镀锌。

因为第一次见到白色异物,还开了偏差,现在原因搞不清,偏差都进行不下去了。。。


有没有大佬遇到过类似的情况?求教,谢谢。


采样头异物用水溶解前.jpg
平台折边异物.jpg
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-3 13:52:32 | 显示全部楼层
应该是强氧化剂造成的腐蚀析晶,不锈钢表面的钝化膜破坏引起的,换个新的对比下看看
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-8-3 13:56:52 | 显示全部楼层
其他地方是否存在?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-8-3 14:02:42 来自手机 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-08-03 13:56
其他地方是否存在?

整个熏蒸的B级区只有这两处有,其他金属表面有白色水渍,但没有异物。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-8-3 14:15:12 来自手机 | 显示全部楼层
siltfrog 发表于 2020-08-03 13:52
应该是强氧化剂造成的腐蚀析晶,不锈钢表面的钝化膜破坏引起的,换个新的对比下看看

请教下腐蚀析晶的大致原理?我查看了之前用过的旧的采样头,表面也有点状白色水渍,但没有白色异物。我用采样头做了个实验,在表面滴了水滴,第二天看到水滴处有白色异物,所以一度认为是表面镀锌了,白色异物为氧化锌,但是厂家说是不锈钢的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-3 14:47:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 siltfrog 于 2020-8-3 14:48 编辑

不锈钢的品质不一样,电化学腐蚀或者过氧乙酸的强氧化都有可能导致,你这个探头仔细看抛光度没有要求么?应该是不锈钢产品品质不纯引起的,我认为就是有盐产生
回复

使用道具 举报

发表于 2020-8-3 14:47:32 | 显示全部楼层
不然试试我家的杀孢子剂?一直没出现过这种情况
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-3 17:38:53 | 显示全部楼层
现在洁净区所有的金属材质基本上都是316L不锈钢的,所以说,以316L不锈钢的特性,一般来说是不会因为过氧化氢造成这样严重的腐蚀情况的,所以个人认为考虑腐蚀的情况其实可能性是比较低的,过氧化氢残留的话也不太可能,主要是过氧化氢的消毒剂有点就是易挥发,易分解,所以不太可能出现这种残留,菌更是不可能的,毕竟过氧化氢的消毒效果可不是开玩笑的,这种问题的原因并不难找,你是来套娃的是不是??
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-8-3 18:13:24 来自手机 | 显示全部楼层
陌上人如鬼1 发表于 2020-08-03 17:38
现在洁净区所有的金属材质基本上都是316L不锈钢的,所以说,以316L不锈钢的特性,一般来说是不会因为过氧化氢造成这样严重的腐蚀情况的,所以个人认为考虑腐蚀的情况其实可能性是比较低的,过氧化氢残留的话也不太可能,主要是过氧化氢的消毒剂有点就是易挥发,易分解,所以不太可能出现这种残留,菌更是不可能的,毕竟过氧化氢的消毒效果可不是开玩笑的,这种问题的原因并不难找,你是来套娃的是不是??

接触药品才316l,一般也就304。我是想搞明白来源,好去写偏差的原因分析,不明白你说的套娃是什么意思。除了我自己写的,请问你觉得可能的原因是啥?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-8-3 18:14:20 来自手机 | 显示全部楼层
siltfrog 发表于 2020-08-03 14:47
本帖最后由 siltfrog 于 2020-8-3 14:48 编辑

不锈钢的品质不一样,电化学腐蚀或者过氧乙酸的强氧化都有可能导致,你这个探头仔细看抛光度没有要求么?应该是不锈钢产品品质不纯引起的,我认为就是有盐产生

谢谢!我再从你说的方向再去找找。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-4 12:33:02 | 显示全部楼层
yekongxinyu 发表于 2020-8-3 18:13
接触药品才316l,一般也就304。我是想搞明白来源,好去写偏差的原因分析,不明白你说的套娃是什么意思。 ...

难道你不应该首先考虑清洁不彻底的因素么?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-8-4 13:23:28 来自手机 | 显示全部楼层
陌上人如鬼1 发表于 2020-08-04 12:33
难道你不应该首先考虑清洁不彻底的因素么?

优化清洁消毒是能够及时去掉白色异物,我想得是弄明查异物哪里来的,能否从根本上避免产生异物。清洁程序优化当然是要的,不锈钢平板去掉死角也是要的,但这是另外一个问题。就算是清洁消毒不到位,那现场的异物哪里来的,生产工序中没有这种东西。这也是我不明白地方,所以请教各位。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-4 17:11:18 | 显示全部楼层
yekongxinyu 发表于 2020-8-4 13:23
优化清洁消毒是能够及时去掉白色异物,我想得是弄明查异物哪里来的,能否从根本上避免产生异物。清洁程序 ...

其实我一开始以为是清洁不彻底产生的药品本身的残留,既然你们已经确定不是这个了,那剩下的最大的可能就是消毒剂了,但个人觉得,腐蚀的可能性依然是低的,消毒剂中容易引起这种情况的,最大的可能就是消毒剂配置过程中引入的污染,因为消毒剂本身不存在结晶,那可能是因为消毒剂本身的纯度,或者配置过程中引起的交叉污染等原因,个人浅见
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-8-4 17:34:29 来自手机 | 显示全部楼层
陌上人如鬼1 发表于 2020-08-04 17:11
其实我一开始以为是清洁不彻底产生的药品本身的残留,既然你们已经确定不是这个了,那剩下的最大的可能就是消毒剂了,但个人觉得,腐蚀的可能性依然是低的,消毒剂中容易引起这种情况的,最大的可能就是消毒剂配置过程中引入的污染,因为消毒剂本身不存在结晶,那可能是因为消毒剂本身的纯度,或者配置过程中引起的交叉污染等原因,个人浅见

消毒剂是购买的免配制的,我们也有人觉得是消毒剂的问题,使用同样消毒剂的有一大堆物品,只有这两件物品出现异物,消毒剂供应商有残留验证资料,不承认和消毒剂相关,真是头疼。我再从生产角度排查下有没有可能是物料的残留,谢谢!
回复

使用道具 举报

发表于 2020-8-4 22:23:52 来自手机 | 显示全部楼层
消毒剂的事,不消毒没事,消毒消出来的,应该是什么东西的残留
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-20 20:19

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表