纯化水电导率质量标准弄2个

yang · 发表于 2020-8-5 11:49:56

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同一家公司有2套纯化水系统，一套是供非无菌原料药的；另外一套是供无菌制剂的，QC制定标准时可以对纯化水电导率制定不同的标准吗？

915_雨 · 发表于 2020-8-5 12:12:39

标准就一个（药典）
内控的  警戒限和行动限可以是各自独立的
毕竟机器不一样但大标准不能超啊       数据趋势某台好点某台差点    是可以的

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-5 12:55:45

内控自己定呗

徐占鳌 · 发表于 2020-8-5 13:00:55

没必要吧，有一个水机很差吗？

开心的二师兄 · 发表于 2020-8-5 13:18:27

只要高于药典就行，这是门槛
门槛上你定几个标准那是企业标准、内控标准、客户标准......
只要纸够，可以写满

西文 · 发表于 2020-8-5 13:25:50

本帖最后由西文于 2020-8-6 14:06 编辑

可以按你每个水系统的实际工况数据制定警戒限和纠偏限

二九草草 · 发表于 2020-8-5 14:45:35

根据回顾数据的分析情况，可以不一样。

东北以东 · 发表于 2020-8-5 15:46:46

先看两个水机的区别和能力
无菌可以高一些
非无菌就药典标准
但无论如何还是要屈从设备能力的，
出水标准是多少，设备说了算，基本也不太好变

cj619 · 发表于 2020-8-7 14:43:54

标准高于药典，内控没有强制性要求

[制药用水] 纯化水电导率质量标准弄2个