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[FDA药事] PDA相关法规

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郭小妹

发表于 2020-8-7 16:55:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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PDA相关法规，供大家分享。

FDA 无菌工艺验证指南 2004.pdf

695.45 KB, 下载次数: 346

FDA对药品法规的补充——指导原则.pdf

123.98 KB, 下载次数: 214

Guide TR21_1990 Bioburden Recovery Studies.pdf

693.04 KB, 下载次数: 172

GuidelinesPackagingPharmaceuticalProductsTRS902Annex9.pdf

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Part 11 电子记录和电子签名的范围和应用——指导原则.pdf

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pda TR3 2013版蒲公英翻译小组作品.pdf

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PDA TR31计算机化实验室数据收集系统验证1999版◆净化.pdf

201.92 KB, 下载次数: 197

PDA TR 5_Sterile Pharmaceutical Packaging_Compatibilityand Stability_1984.pdf

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PDA TR 60在工艺验证中应用生命周期方法◆中英.pdf

4.69 MB, 下载次数: 246

PDA TR 65技术转移(蒲公英作品) .pdf

1.56 MB, 下载次数: 229

PDA TR 70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理翻译整合本.pdf

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PDA TR No. 29-Points to Consider for Cleaning Validation-清洁验证考虑点.pdf

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PDA TR No. 49-Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation-生物技术.pdf

1.25 MB, 下载次数: 177

PDA TR No.40气体除菌过滤.pdf

541.55 KB, 下载次数: 204

PDA TR01 Validation of Moist Heat Sterilization Processes（2007）CH.pdf

3.83 MB, 下载次数: 198

PDA TR1-湿热灭菌验证(CN2007).pdf

883.95 KB, 下载次数: 224

PDA TR2 Validation of Aseptic Filling for Solution Drug Products.pdf

987.28 KB, 下载次数: 188

PDA TR3（97版）干热灭菌验证.pdf

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PDA TR4 注射用水的概念设计.PDF

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PDA TR7 热原去除.PDF

4.5 MB, 下载次数: 201

PDA TR7 除热原1985.PDF

5.19 MB, 下载次数: 163

PDA TR09 Review of Commercially Available Particulate Measuerment Systems（1988）EN.pdf

3.06 MB, 下载次数: 161

PDA TR9 商业化粒子测量系统的审核.PDF

2.75 MB, 下载次数: 175

PDA TR11 Sterilization of Parenterals by Gamma Radiation（1988）EN.pdf

761.89 KB, 下载次数: 155

PDA TR13 Fundamentals of an Environmaental Monitoring program（2001）EN.pdf

9.6 MB, 下载次数: 154

PDA TR13_环境监测_Environ Monitoring_中英文GELEG.pdf

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PDA TR14 层析系统验证.pdf

1.47 MB, 下载次数: 208

PDA TR15 Validation of Tangential Flow Filtration in Biopharmaceutical Applicati.pdf

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PDA TR22无菌工艺模拟灌装（2011中英对照版）.pdf

1.08 MB, 下载次数: 217

PDA TR26 Sterilizing Filtration of Liquids（2008）EN.pdf

5.87 MB, 下载次数: 185

PDA TR26 除菌过滤验证.pdf

9.66 MB, 下载次数: 224

PDA TR28 Process Simulation Testing for Sterile Bulk Pharmaceutical Chemicals（2.pdf

202.15 KB, 下载次数: 141

PDA TR29 Points to Consider for Cleaning Validation （2012）EN-CH.pdf

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PDA TR29 清洁验证2012版、.pdf

1.65 MB, 下载次数: 243

PDA TR30 Parametric Release of Pharmaceutical Terminally Sterilized by Moist Hea.pdf

843.29 KB, 下载次数: 154

PDA TR31计算机化的实验室数据收集系统的验证和确认-中英文版.pdf

1 MB, 下载次数: 187

PDA TR32 计算机产品和服务供应商的审计2004.pdf

1.08 MB, 下载次数: 186

PDA TR33 Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testin.pdf

126.99 KB, 下载次数: 129

PDA TR34 隔离罩系统验证2001.pdf

507.01 KB, 下载次数: 189

PDA TR35 微生物培训.pdf

6.94 MB, 下载次数: 238

PDA TR36 Current Practices in the Validation of Aseptic Processing（2001）EN.pdf

7.06 MB, 下载次数: 137

PDA TR36无菌工艺验证（中文2001）.pdf

1.09 MB, 下载次数: 194

PDA TR39 Cold Chain Guidance for Medicinal Products Maintaining the Quality of T.pdf

119.39 KB, 下载次数: 135

PDA TR-40（灭菌气体过滤器）.pdf

551.1 KB, 下载次数: 155

PDA TR42 Process Validation of Protein Manufacturing（2005）CH.pdf

8.25 MB, 下载次数: 158

PDA TR44_无菌过程质量风险管理(英文)48P.pdf

1.87 MB, 下载次数: 176

PDA TR48 中文版2012（已校对排版）.pdf

2.5 MB, 下载次数: 207

PDA TR49 Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation（2010）EN.pdf

1.52 MB, 下载次数: 152

PDA TR54 Implementation of Quality Risk Management for Pharmaceutical and Biotec.pdf

1.65 MB, 下载次数: 161

PDA TR54-质量风险管理在制药和生物制品生产中的实施.pdf

1.58 MB, 下载次数: 199

PDA TR59 Utilization of Statistical Methods For Production Monitoring（2011）EN-CH.pdf

2.74 MB, 下载次数: 161

PDA TR60 Process Validation A Lifecycle Approach（2013）EN.pdf

748.36 KB, 下载次数: 154

PDA TR60 Process Validation A Lifecycle Approach（2013）EN-CH.pdf

4.95 MB, 下载次数: 159

PDA TR60-2 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms.pdf

142.9 KB, 下载次数: 155

PDA TR61 Steam In Place（2013）EN-CH.pdf

2.19 MB, 下载次数: 163

1.11 MB, 下载次数: 147

PDA TR65 Technology Transfer（2014）EN.pdf

2.9 MB, 下载次数: 165

PDA 除菌过滤器-26报告.pdf

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PDATR44无菌过程质量风险管理2008.pdf

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PDA_Technical Monograph_1-V2002-Draft13.pdf

517.81 KB, 下载次数: 141

PDA_TR_12_Siliconization_Package_Components_1988.pdf

484.61 KB, 下载次数: 136

PDA_TR42_蛋白产品工艺验证(中英文).pdf

1.51 MB, 下载次数: 186

PDA01、湿热灭菌技术专论（英文版）2.pdf

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PDA33、Validation of Rapid Microbiology Systems （2002）.pdf

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PDA42、蛋白质生产工艺验证（英文版）.pdf

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PDATR13revisedEnvironmentalMinitoring .pdf

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PDA-制药行业数据完整性行为准则要点-Canny.pdf

548.21 KB, 下载次数: 204

Points to Consider for Aseptic Processing Part 1 January 2015无菌工艺.pdf

1.32 MB, 下载次数: 178

TR22 无菌工艺模拟（2011版）.pdf

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TR33可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行.pdf

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翻译_TR 31_计算机实验室数据验证_Validation_Computer Lab Data_1999.pdf.pdf

649.74 KB, 下载次数: 192

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制药土著

发表于 2020-8-20 07:46:40 | 显示全部楼层

楼主好人一生产安

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王庆

发表于 2020-8-14 16:20:00 | 显示全部楼层

感谢分享，拼命下载中

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524316lqm

发表于 2020-8-19 11:54:20 | 显示全部楼层

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1962钰

发表于 2020-8-19 11:39:25 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享。下载学习。

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Jelena-zhao

发表于 2020-8-17 16:27:01 | 显示全部楼层

感谢分享，要是压缩包就更完美了

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山猫

发表于 2020-8-7 17:10:18 | 显示全部楼层

谢谢分享！

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胜利者

发表于 2020-8-7 22:51:06 | 显示全部楼层

顶起

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gmy0061

发表于 2020-8-7 21:39:26 | 显示全部楼层

感谢分享

某些资料有点老

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魅力暴君

发表于 2020-8-8 09:12:42 | 显示全部楼层

给力

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望残月，佐酒饮

发表于 2020-8-8 16:14:43 | 显示全部楼层

好多资料

，收藏收藏

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wilsun.Y

发表于 2020-8-7 17:07:52 | 显示全部楼层

谢谢分享！

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Phusi

发表于 2020-8-9 11:28:41 | 显示全部楼层

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菜菜宝贝

发表于 2020-8-11 15:09:26 | 显示全部楼层

比我现有保存的清晰好多啊，谢谢！

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风。。。

发表于 2020-8-14 08:48:25 | 显示全部楼层

收藏了，谢谢分享

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麦子12345678911

发表于 2020-8-14 11:19:26 | 显示全部楼层

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听风随行

发表于 2020-8-14 11:45:47 | 显示全部楼层

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安捷伦

发表于 2020-8-14 13:22:37 | 显示全部楼层

TR2 发现无法打开
还能重新发一下哈
谢谢

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wuzi123456

发表于 2020-8-14 14:35:46 | 显示全部楼层

感谢分享，拼命下载中

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梦醒发现终究是

发表于 2020-8-14 17:01:36 | 显示全部楼层

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