东富龙冻干机检漏周期频次有法规规定吗？

刘剑雄 · 发表于 2020-8-7 19:18:46

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公司日前自检，开出缺陷项说车间冻干机未定期进行泄漏率检测，需要修订冻干机设备SOP规定每三个月进行一次检漏。想请教各位，冻干机检漏周期频次有法规规定吗？不做检漏会有什么风险吗？

classicboy · 发表于 2020-8-7 19:50:54

GMP无菌附录一
第七十一条湿热灭菌应当符合以下要求：
（一）...........灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。

定期频率企业自己定。有外企每批结束后做检漏测试，也有私企每半年设备再验证时做检漏测试。

LanBo · 发表于 2020-8-8 08:05:55

有要求，频次企业自定。

东北以东 · 发表于 2020-8-8 12:33:51

这个是企业承担后果的，和质量有关，但更多还是和成本有关
按照频次做个捡漏总比生产过程出问题好的多吧

刘剑雄 · 发表于 2020-8-8 14:30:20

classicboy 发表于 2020-8-7 19:50
GMP无菌附录一
第七十一条湿热灭菌应当符合以下要求：
（一）...........灭菌工艺中包括抽真空操作的， ...

您说的这个只是针对湿热灭菌柜吧，目前我们湿热灭菌柜是周期性检漏的。但是针对药用真空冷冻干燥机（冻干机）有明确的法规规定吗

刘剑雄 · 发表于 2020-8-8 14:30:58

LanBo 发表于 2020-8-8 08:05
有要求，频次企业自定。

您好，具体是哪条法规要求呢？

classicboy · 发表于 2020-8-8 21:55:52

刘剑雄发表于 2020-8-8 14:30
您说的这个只是针对湿热灭菌柜吧，目前我们湿热灭菌柜是周期性检漏的。但是针对药用真空冷冻干燥机（冻干 ...

冻干机的灭菌难道不是和湿热灭菌一个原理吗？

near · 发表于 2020-8-9 09:15:49

灭菌柜都相通的吧

Q空闲自若 · 发表于 2020-8-10 07:58:57

具体没有规定，根据公司使用情况，可以自定检漏周期。

qdxuanyu · 发表于 2020-8-11 09:55:13

都是蒸汽灭菌，121 f0.

小童 · 发表于 2020-8-20 15:02:22

最好每批都做，产前产后

断桥残雪12 · 发表于 2021-12-24 07:51:52

我们公司冻干机每批前做泄漏率

扬帆闯荡 · 发表于 2022-2-15 09:02:12

最好每批次前做真空检漏，降低生产中出现泄露的风险。但也可以根据自身设备发现泄露的历史故障和产品自身价值来确定。一、如设备从未发生过泄露，可以考虑定期做；二、产品价值较高，一批产品泄露都导致很大的经济损失，公司承担不了这样的风险，建议还是每批次前做。

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