生物制品的CTD编写

yameier

由于新版药品注册管理方法的发布，生物制品的申报资料需按照CTD编写，刚接触CTD，其中有些问题想请教：如人血白蛋白类的血液制品，在编写资料时，模块3中3.2.s原料药部分是否可直接跳过，因为后续3.2.P中对制剂有相关内容的填写。还是说需要将原液的研究内容填写在3.2.s原料药部分，虚心请教圈内各位大神，请不吝赐教。

孟旭

肯定不能跳过啊 内容设计到了工艺开发和分析方法相关内容，见下图；此外3.2.s是CTD通用技术文档药学研究的重要组成部分。

yameier

孟旭 发表于 2020-8-14 08:15
肯定不能跳过啊 内容设计到了工艺开发和分析方法相关内容，见下图；此外3.2.s是CTD通用技术文档药学研究的 ...

主要是，生物制品的原液和成品之间可以看做一个完整工艺的两个阶段，也就是说，一般情况下原液配制完成后进行一些配制，除菌后即可分装为成品，如果，把这两个部分都填写的话，质量控制和工艺路线就需要拆分为两部分，按照这样S部分和P部分有很多部分都是高度相似的，您怎么看待这个问题？

robert_he

话题很好，我也正好一起学习下。

孟旭

yameier 发表于 2020-8-15 16:38
主要是，生物制品的原液和成品之间可以看做一个完整工艺的两个阶段，也就是说，一般情况下原液配制完成后 ...

首先一个，对于“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”包括“CTD格式申报主要研究信息汇总表”中规定的各个模块，其编号和顺序不能改变。我的理解是如果按照CTD格式申报，S P都是要包含的；

其次，关于S P两部分申报内容重复的问题，可以根据申报内容在不同章节有所侧重，最简单的就是在3.2.S部分简述，末尾说明详见3.2.p详述位置，爱3.2.p部分详述。

参考一下大家的意见

清芬

肯定不能跳过啊，这么重要的信息。S部分写到原液，P部分就是原液到后面稀配再到制剂的部分啊。也不会多少重复哒。PS最近也在写生物制品的CTD的申报资料

上善若水1234527

也有如此疑问，我也正好一起学习下。

benxiaohai58

最近有一个项目申报，也正在研究生物制品CTD格式，怎么写，欢迎大家一起交流学习！

译宝医药翻译

S部分简写 P部分详细些，应该是这样
译宝国际申报资料医药翻译公司wechat  13131181362

comeonkarry

持续关注，学习

yameier

回到这个问题，其实我之前看问题的角度有偏差，其实血液制品的原料药是原液；而原液的原料药是原料血浆；如此看，原液经过配制、除菌过滤、分装成为成品；所以每个章节都需要写，只是需要把完成的工艺流程，分为原液和成品来写。谢谢各位同仁的帮助，刚入CTD的坑，还希望以后能有成长。

小婷123

正好看到了这个帖子，最近刚接手疫苗注册项目，小白一个，对于S,P部分是否都要写，侧重点是啥，一头雾水。看了大家的回复，多少有了点眉目。也就是说针对疫苗制品，s为原液部分的质量研究，p为原液稀释成半成品到分装冻干等部分的质量研究，那么工艺也就是拆分为两部分填写。其次，想问大家，目前手里已有一份2018年就完成三期临床的疫苗项目，马上要申请上市，资料还是按照2007年28号令的格式，在申报上市的时候，必须改为CTD格式吗？借这个帖子向大家咨询一下！感谢楼主和各位！

123118119

小婷123 发表于 2021-3-5 09:16
正好看到了这个帖子，最近刚接手疫苗注册项目，小白一个，对于S,P部分是否都要写，侧重点是啥，一头雾水。 ...

须要把以前的注册和发补资料拆解和上市申请资料一起融入到CTD的格式中提交

sxljk

S 原液，P 制剂