《2020年版国际临床研究标准汇编》重磅发布

沁人绿茶.

作者：滴水司南 来自：蒲公英

一、《2020年版国际临床研究标准汇编》简介  


美国卫生和公共服务部(HHS)官网重磅发布了《2020年版国际临床研究标准汇编》，《国际临床研究标准汇编》于2005年首次出版，国际临床研究标准汇编旨在供研究人员、IRB/研究伦理委员会、申办者和在世界各地参与临床研究的受试者保护的人员使用，《2020年版国际临床研究标准汇编》包含了世界上133个国家/组织对临床试验受试者保护的1000多项标准。  


二、《2020年版国际临床研究标准汇编》如何分类  


《2020年版国际临床研究标准汇编》分为九类，原文列表中有提供来源文档的链接。  


1.通用类，即适用于大多数或所有类型的人类学科研究(General,i.e.,applicabletomostoralltypesofhumansubjectsresearch)  


2.药物，生物制品和设备（Drugs,Biologics,andDevices）  


3.临床试验登记（ClinicalTrialRegistries）  


4.研究伤害（ResearchInjury）  


5.社会行为研究（Social-BehavioralResearch）  


6.隐私数据的保护（Privacy/DataProtection）  


7.人类生物材料（HumanBiologicalMaterials）  


8.遗传（Genetic）  


9.胚胎、干细胞和克隆（Embryos,StemCells,andCloning）  


以上九个类别往往存在重叠，因此可能有必要复核其他标准，以准确了解该国的要求。然后将信息组织为四栏：  


1.关键组织（KeyOrganizations）–


includethosegroupsthatissueregulationsorguidelines,orserveinanationaloversightroleforhumansubjectsresearch.  


2.法律（Legislation）–


encompassesstatutes,statutoryinstruments,andlegislativedecrees,aswellasanypertinentconstitutionalprovisions.  


3.条例（Regulations）–


refertoinstrumentsthatarecreatedandissuedinthenameofgovernmentaladministrativebodies.  


4.指南（Guidelines）–pertaintonon-bindinginstruments.  


三、有哪些国家/组织的临床研究标准  


《2020年版国际临床研究标准汇编》包含世界上133个国家/组织对临床试验受试者保护的1000多项标准，2020年版中有两个新国家：尼加拉瓜和巴拉圭，133个国家/组织清单如下：  


四、如何访问国际临床研究标准  


国际临床研究标准可以四种可能的方式访问：  


1.链接到网址(URL)。  


2.在关键组织一栏所列机构的网站上搜索一份文件。  


3.在文档标题上执行Internet搜索。  


4.请当地研究伦理委员会提供文件。  


在许多情况下，这些文件都有英文本。当URL链接到非英语网站或文档时，在线语言翻译通常可以呈现英文版。  


五、《2020年版国际临床研究标准汇编》中国有哪些标准  

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