数据完整性和数据管控之在受控实验室的实践 书目

歪说歪有李

主标题：数据完整性和数据管控     副标题：在受控实验室的实践

先把目录放上来，一本书值不值得看，要先看它的目录，所以，慢慢读吧，这本书值得一看。尤其是某些“要求”要生效了。
但愿我有空看完。
鲍勃，抱歉，没钱买你的书，只能看免费的review online版本了。

第1章如何使用这本书、数据完整性简介
1.1目的和目标
1.2本书的结构
1.2.1章结构
1.2.2您未阅读本规定!
1.2.3监管环境
1.2.4数据治理
1.2.5数据完整性
1.2.6数据完整性的质量监督
1.3将本书映射到数据完整性模型
1.4药品质量体系和数据的完整性
1.4.1与药品质量体系的整合
1.4.2无风险管理章节
1.4.3回到未来1:了解当前的cGMP
1.4.4欧洲版的cGMP
1.5什么是数据完整性?
1.5.1您想要多少种定义?
1.5.2这些定义是什么意思?
1.5.3 ALCOA+实验室数据完整性标准
1.6数据质量和数据完整性
1.6.1从样品到可报告的结果
1.6.2上下文元数据和可报告的结果
1.6.3数据完整性-我可以信任数据吗?
1.6.4数据质量——我可以使用数据吗?
1.6.5拟议的FDA GLP质量体系
1.6.6持续与持续证明
1.7静态数据与动态数据
1.8重要的数据完整性概念
1.8.1数据完整性不仅仅是数字
1.8.2质量不再是质量本身
1.8.3数据完整性不只是符合21 CFR 11或附件11
1.8.4数据完整性是IT问题
1.8.5数据完整性是一个实验室问题
1.8.6我们是研究-数据完整性不会影响我们
1.9似曾相识的感觉又来了!
引用
第2章我们是如何走到这一步的?
2.1 Barr实验室1993年:你不能进行符合规定的测试
2.1.1案件背景
2.1.2来自重点实验室的判定结果
2.1.3监管回应
2.2 Able Laboratories 2005:你不能通过弄虚作假来达到符合性
2.2.1调查背景
2.2.2 483年观察
2.2.3监管回应
2.3兰伯西警告信和同意令
2.3.1监管行动的背景
2.3.2 2012年同意令的细节
2.4 GLP数据造假案件
2.5 Semler研究数据造假
2.6数据完整性不合规的成本
2.6.1合规与不合规的相对成本
2.6.2值得吗?
2. 一包流氓:FDA实验室数据完整性引用
2.7.1为什么只使用FDA警告信和483份观察报告?
2.7.2质量管理体系失效
2.7.3仪器引用
2. 7.4缺乏实验室控制的引用
2. 7 .5实验室记录不完整
2. 过多的数据重复记录集
2. 7. 工业化规模的GMP文件的粉碎和丢弃
2. 7 .8监管部门的反应
引用
第三章监管机构的回应
3.1监管机构想要什么?
3.1.1欧盟良好制造规范
3.1.2欧盟GMP第4章关于文件
3.1.3《制药成品的21 CFR 211 cGMP规定》
3.1.4欧盟GMP附件11电脑化
3.1.5法规要求摘要
3.2拟议的FDA GLP质量体系
3.2.1拟议规例的背景
3.2.2新的数据质量和完整性要求
3.2.3研究主管新的数据完整性角色
3.2.4 GLP研究报告
3.2.5 GLP数据完整性问题无藏身之处
3.3数据完整性监管指导文件概述
3.4食品药品监督管理局指导文件
3.4.1 FDA《药品质量控制实验室检查指南》
3.4.2 FDA符合性程序指南7346.832《预批准检查》
3.4.3 FDA二级指导
3.4.4拖延、否认、限制或拒绝FDA检查
3.4.5 FDA关于数据完整性和cGMP遵从性的指南
3.4.6《FDA数据完整性指南》中的关键点
3.5 MHRA数据完整性指导文件
3.5.1行业初始请求2013年12月
3.5.2行业MHRA GMP数据完整性指南
3.5.3 MHRA GXP行业数据完整性指南
3.5.4 MHRA对原始数据的定义
3.6 PIC/S指导文件
3.6.1 PIC/S PI-041 GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践
3.7世卫组织关于良好数据和记录管理做法的指南
3.8记录和数据完整性GAMP指南
3.9 PDA技术报告80
3.9.1数据完整性问题的监管趋势
3.9.2微生物实验室的数据完整性
3.9.3分析QC实验室的数据完整性
3.9.4如何补救数据完整性的漏洞
3.10理解原始数据和完整数据的含义
3.10.1原始数据是首次捕获还是原始观测?
3.10.2一开始
3.10.3晚了，在欧洲晚了很多。
3.10.4 GLP质量体系——21 CFR 58更新
3.10.5实验室GXP原始数据的提取原则
3.10.6可视化原始数据的含义
3.10.7小结:原始数据与完整数据相同
3.11规章制度和数据完整性指导总结
参考文献
第4章什么是数据治理?
4.1监管机构想要什么?
4.1.1 EU GMP第一章药品质量体系
4.1.2 FDA提出对GLP质量体系进行更新
4.1.3 MHRA GXP数据完整性指南
4.1.4世卫组织《良好记录和数据管理做法指南》
4.1.5 PIC/S PI-041 -规范的GMP/GDP环境中的数据管理和完整性良好实践
4.1.6关于良好制造规范-数据完整性的EMA问题和回答
4.1.7法规指南摘要
4.2数据治理的基本原理:法规引导还是业务强制?
4.3医药行业以外的数据治理视角
4.4关键数据治理要素
4.4.1数据治理的监管指导总结
4.4.2主要数据治理领域
4.4.3本书中进一步的数据治理章节
参考文献
第5章数据完整性模型
5.1数据完整性模型
5.1.1数据完整性元素的逻辑组织
5.1.2模型中四个层次的描述
5.1.3建造房子的比喻
5.1.4关注数据完整性模型的实验室层面
5.2基础层面:正确的数据完整性企业文化
5.2.1高级管理人员的角色
5.2.2基础层面的数据治理功能
5.3一级:正确的分析仪器和计算机系统
5.3.1分析仪器确认和计算机系统验证(AIQ和CSV)
5.3.2第一级的数据治理功能
二级:正确的工作分析程序
5.4.1分析程序的验证
5.4.2药典的验证!方法
5.4.3生物分析方法验证指南
5.4.4必须为数据完整性设计手动分析程序
第3级:正确分析报告结果
5.6数据完整性的质量监督
5.6.1实验室程序和工作的质量监督
5.6.2数据完整性审核
5.6.3数据完整性调查
5.7将数据完整性模型与分析过程连接起来
5.7.1实践中的数据完整性模型
5.7.2质量不再是质量本身
5.8将世卫组织指南映射到数据完整性模型
5.9数据完整性成熟度评估
5.9.1数据管理成熟度模型
5.9.2数据完整性成熟度模型
参考文献
第6章数据治理计划中的角色和责任
6.1监管机构想要什么?
6.1.1 ICH Q10药品质量体系
6.1.2 EU GMP第一章
6.1.3 PIC/S-041 GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践
6.1.4世卫组织《良好数据和记录管理实践指南》
6.1.5更新美国GLP法规
6.1.6 GAMP指南记录和数据的完整性
6.1。监管和行业指导文件摘要
6.2数据治理角色和职责-公司级别
6.3数据完整性策略
6.4管理、监视和度量
6.5数据完整性和数据治理角色和职责——流程和系统级别
6.5.1从数据治理到数据所有权
6.5.2过程所有者和系统所有者
6.5.3流程所有者可以成为数据所有者吗?
6.5.4系统级的其他数据治理角色
6.5.5数据所有者
6.5.6数据管理员
6.5.7实验室管理员是数据管理员吗?
6.5.8技术专员是系统所有者吗?
6.5.9角色和职责的分离
6.6短吸管
6.6.1我们现在在哪里?
6.6.2混合系统的噩梦
6. 角色和职责的串联:从董事会到板凳席
参考文献
第7章数据完整性政策、程序和培训
7.1监管机构想要什么?
7.1.1欧盟GMP第4章关于文件
7.1.2世卫组织《良好数据和记录管理做法指南》
7.1.3 PIC/S Pl-041 GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践
7.1.4法规要求摘要
7 .2环境分析和数据完整性方法
7.2.1 EPA背景和数据完整性
7.2.2 NELAC和实验室认可
7.2.3 NELAC质量体系
7.2.4 NELAC数据完整性培训
7 .3公司数据完整性政策，加上有效的培训
7.3.1公司数据完整性政策的内容
7.3.2数据完整性政策培训
7.3.3同意遵守本政策
7.4建议的数据完整性程序
5 .良好文件管理的原则
7.5.1说你做什么
7.5.2做你说的
7.5.3记录它
7.5.4自动化程序执行
7.6对收集和管理原始数据和完成数据进行培训
7.6.1 GXP实验室原始数据和完整数据的原则
7.6.2实验室完整和原始数据的培训方法
7.6.3示例1—手工测试的纸质记录
7.6.4例2 -使用混合系统的光谱分析
7.6.5例3 - CDS与LIMS界面的色谱分析
7.6.6额外的原始数据?
7. 对纸质记录进行良好的文档化操作
7.7.1记录观察结果
7.7.2手写记录的良好和不良文档操作示例
7.7.3胖手指、弄虚作假、弄虚作假——Take 1
7.7.4原始记录和真实副本
7 .8混合记录的良好文件编制操作规程
7.8.1记录签名链接为混合系统-电子表格的例子
电子记录的良好文件化操作规程
7.9.1电子记录的良好文件化操作规程
7.10良好文件操作培训
7.11仪器日志的作用
7.11.1欧盟GMP第4章关于文件
7.11.2 FDA良好实验室规范21 CFR 58
7.11.3成品药品FDA 21 CFR 211 cGMP
7 .11.4 FDA对药品QC实验室的检查
7.11.5仪器延迟书在实践中
7.12实验室数据的生成、解释和审查培训
7.12.1色谱数据系统的数据完整性培训:操作sop
7.12.2如果没有开放的文化，培训就没有什么价值
引用
第8章建立和维护一个开放的数据完整性文化
8.1监管机构想要什么?
8.1.1世卫组织《良好数据和记录管理实践指南》
8.1.2 PIC/S Pl-041 GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践
8.1.3 MHRA“GXP”数据完整性指导和定义
8.1.4监管指南摘要
8.2不良文化:克雷西的欺诈三角和组织压力
8.2.1 Cressey的欺诈三角
8.2.2打破欺诈三角关系
8.2.3管理压力和同行压力会影响分析结果
8.3 ISPE优秀文化报告
8.4管理领导
8.4.1生成并传达数据完整性愿景
8.4.2说到做到
8.4.3加强数据完整性的开放文化
8.4.4 FDA对分析师的预期
8.5心态和态度
8.5.1质量不再是质量本身
8.5.2无知的冰山
8.5.3我如何向管理层提出问题?
8.6玄叶光一郎走
8.6.1在质量管理体系中，玄叶光一郎的步行路线在哪里?
8.6.2光emba散步是什么，不是什么
8.6.3何必去玄叶山散步呢?
8.6.4走一趟玄叶光emba的活化能
8.6.5玄叶光一走
8.6.6关注过程
8.6.7光emba之旅的一般性问题
8.6.8让管理人员亲眼看到分析仪器
8.7胖手指、弄虚作假、弄虚作假——take 2
8.7。1人非圣贤孰能无过
8. 7 .2数据录入的验证
8.7.3实验室中的胖指率是多少?
8.7.4学习卫生服务研究
8.8保持开放的文化
引用
第9章分析数据生命周期
9.1监管机构想要什么?
9.1.1 MHRA GXP数据完整性指南
9.1.2世卫组织《良好数据和记录管理实践指南》
9.1.3 PIC/S PI-041 GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践
9.1.4法规要求摘要
9.2发布的数据生命周期
9.2.1关于记录和数据完整性的GAMP指南
9.2.2色谱数据系统的验证
9.2.3两个生命周期模型的评论
9.3分析数据的生命周期
9.3.1分析数据生命周期概述
9.3.2控制分析数据的生命周期
9.3.3分析数据生命周期的各个阶段
9.3.4一般数据生命周期在实验室不工作
9.3.5适应不同分析方法的灵活性要求
9.4建立数据临界性和固有完整性风险
9.4.1光谱分析仪器和实验室计算机化系统
9.5数据生命周期中的数据风险
9.5.1 PIC/S PI-041 GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践
9.5.2分析数据生命周期阶段的初始风险评估
9.5.3数据生命周期的阶段是相等的，但有些阶段比其他阶段更相等
9.5.4总结分析数据生命周期中的风险
引用
第10章实验室过程和系统的评估和补救
10.1监管机构想要什么?
10.1.1世卫组织《良好数据和记录管理做法指南》
10.1.2 PIC/S Pl-041 GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践
10.1.3 MHRA GXP数据完整性指导和定义
10.1.4法规指南摘要
10.2评估和补救的业务原理
10.2.1改进业务流程
10.2.2确保法规遵从性
10.2.3更早地发布产品
10.2.4问题在于管理
10.3系统评估和补救的现行方法
10.3.1当前方法的原理是什么?
10.3.2评估验证过的计算机系统
10.4数据处理映射
10.4.1检查表的问题
10.4.2什么是数据过程映射?
10.4.3带有电子表格计算的仪器数据系统
10.4.4用于GMP计算的电子表格风险很高
10.4.5过程中的关键活动
10.4.6修复和遗忘与交付业务效益?
10.4.7短期补救导致长期解决方案
10.5通过观察分析的数据完整性问题
10.5.1通过观察分析可能出现的问题
10.5.2基于风险的观察分析方法
10.5.3测定熔点
10.6纸质记录的数据完整性问题
10.6.1空白表格必须实行责任制控制
引用
第11章数据完整性和纸质记录:空白表格和仪器日志
第12章混合系统问题
第13章摆脱纸张:为什么电子程序更有利于数据完整性
14.以数据完整性为中心的分析仪器确认和计算机化系统验证
第15章验证分析方法
第16章动态分析
第17章复核人回顾
第18章记录的保留
第19章数据完整性的质量度量
第20章提出了数据完整性问题
第21章数据完整性的质量保证监督
第22章如何进行数据完整性调查
第23章数据完整性和外包
第24章数据完整性审计助手备忘录

JOO

Data integrity and data governance practical implementation in regulated laborat.pdf (15.22 MB, 下载次数: 881)

2020-8-17 09:15 上传

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希望楼主读完了能分享一下读后感

stgz001

真羡慕能做下去 平下心看书学习的人

JOO

是这本吗？
http://www.doc88.com/p-9873831818038.html

快活王

英文还是中文的？楼主发上来吧。

sunqizeng

请问有中文版吗？

歪说歪有李

sunqizeng 发表于 2020-08-17 09:25
请问有中文版吗？

我正准备翻译这一本，。上一本你看了吗？我的主题贴里面有，关于计算机化系统验证的

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793295036

谢谢！热点!要是蒲公英组织翻译一下就好！毕竟多数制药人的英语水平有限！

歪说歪有李

793295036 发表于 2020-08-17 09:47
谢谢！热点!要是蒲公英组织翻译一下就好！毕竟多数制药人的英语水平有限！

我下半年搞这一本，上半年看完了计算机化系统验证，已连载完毕，你可以找找我的主题。

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793295036

歪把子 发表于 2020-8-17 09:49
我下半年搞这一本，上半年看完了计算机化系统验证，已连载完毕，你可以找找我的主题。

佩服！

xiaodong

歪把子 发表于 2020-8-17 09:49
我下半年搞这一本，上半年看完了计算机化系统验证，已连载完毕，你可以找找我的主题。

我在看你翻译的那本计算机化系统验证，期待这本书早点面世，多谢啦

歪说歪有李

xiaodong 发表于 2020-08-17 10:13
我在看你翻译的那本计算机化系统验证，期待这本书早点面世，多谢啦

看电子版吧，出书风险高，还没钱

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793295036

793295036 发表于 2020-8-17 10:06
佩服！

兄弟，未找到，可否发到我QQ邮箱，793295036@qq.com

胜利者

5楼牛·B

歪说歪有李

JOO 发表于 2020-8-17 09:18
希望楼主读完了能分享一下读后感

这也想，怪不得胜利者夸你牛！@胜利者

JOO

歪把子 发表于 2020-8-18 08:57
这也想，怪不得胜利者夸你牛！@胜利者

我分享了电子版，你分享分享心得，等价交换我没觉得有太大的毛病，而且我也没强制你不是

歪说歪有李

JOO 发表于 2020-8-18 09:10
我分享了电子版，你分享分享心得，等价交换我没觉得有太大的毛病，而且我也没强制你不是

你想多了，我在RSC获得的电子版

逝水无痕兔兔

谢谢分享啦……

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Mint

JOO 发表于 2020-8-17 09:18
希望楼主读完了能分享一下读后感

谢谢分享，学习一下

Mint

8.6 Gemba Walks
8.6玄叶光一郎走

？
以下引用来自网络：
Gemba Walk是一个日语的说法，实际上表达的是”设身处地“，actual place，然后这种方式被延伸成一种可以创造价值的行为。按ISPE指南的说法，Gemba Walks可以鼓励员工建立一个持续改进的流程，从而带来员工成长，减少成本，增加利润，并且创造一个融洽合作的团队氛围。