微生物实验室要求单独的阴性对照室？

大可1980 · 发表于 2020-8-25 09:48:23

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生产医疗器械时，做环评老师说微生物实验室要求单独的阴性对照室，我公司无无菌产品，感觉没有必要啊。请教一下！

永恒12 · 发表于 2020-8-25 09:55:25

阴性对照室？头一次听说

yanglubing · 发表于 2020-8-25 09:55:45

第一次听说诶，一般是独立的三室

maone · 发表于 2020-8-25 09:57:49

阳性对照、微生物限度、无菌室这三个，如果不做无菌检验的，有前两个即可，阳性单独一套系统，一般都这样，无菌和微限可共用，

wx123456 · 发表于 2020-8-25 10:11:12

培养基适用性检查要用到菌种，有菌种就有阳性室

amai212 · 发表于 2020-8-25 10:27:31

做植入无菌医疗器械的表示没听说过。只有微限无菌阳性，话说实在要纠结无菌也可以充当阴性对照的吧= =

凉风 · 发表于 2020-8-25 10:31:00

洁净厂房生产的非无菌产品，一般只需要配备微生物限度室和阳性室，不需要阴性室

LaI婷1 · 发表于 2020-8-25 10:55:30

没必要，阴性对照无菌室限度室做绰绰有余，只有阳性对照需要独立的房间独立的一套空调系统

火舞精灵 · 发表于 2020-8-25 11:34:17

这老师估计是半路出家的，只能私下说哈

sanidal369 · 发表于 2020-8-25 14:11:13

阴性对照室确实不清楚是用作什么的。无菌产品的一套检验室就是无菌检验室、微生物检验室和阳性对照室，非无菌产品，无菌检验室可以不建，后面两个都需要建的，阳性对照室的使用频次不会很高，但又不得不见，培养基的适用性必须要在里面进行菌种的操作。

朝歌 · 发表于 2020-8-26 09:03:54

只听过阳性对照室

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:23:43

感谢分享