辅料生产企业用到的物料需要全检吗？

喏喏嘟嘟 · 发表于 2020-8-26 11:54:20

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本帖最后由 LanBo 于 2021-7-7 17:30 编辑

请问，辅料生产企业所使用的辅料需要批批全检吗，能不能通过加强供应商审计，索要厂家报告，自己内控个别检验项目，然后定期全检是否可行？

cscdy · 发表于 2020-8-26 12:39:43

不是太清楚辅料企业的规定，措施加上入场前几批全检，对其质量评估后，选取关键项目进行检验加上定期全检是没问题的

栀子花白花瓣 · 发表于 2020-8-26 12:51:22

第十六条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
第十七条应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

这是非无菌原料药原辅料规定的

寂寞雨中行 · 发表于 2020-8-26 13:28:22

学习一下

ziyiwoaini · 发表于 2020-8-26 14:00:19

cscdy 发表于 2020-8-26 12:39
不是太清楚辅料企业的规定，措施加上入场前几批全检，对其质量评估后，选取关键项目进行检验加上定期全检是 ...

不要误导楼主，制剂辅料是批批全检的，原料药的化工原料按原料药附录中的要求进行

cscdy · 发表于 2020-8-26 14:30:58

ziyiwoaini 发表于 2020-8-26 14:00
不要误导楼主，制剂辅料是批批全检的，原料药的化工原料按原料药附录中的要求进行

你看下楼主是什么企业？

ziyiwoaini · 发表于 2020-8-26 14:42:40

cscdy 发表于 2020-8-26 14:30
你看下楼主是什么企业？

抱歉，谢谢提醒！

loveyu609 · 发表于 2020-8-26 16:44:32

栀子花白花瓣发表于 2020-8-26 12:51
第十六条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以 ...

如果这么做了，那么对供应商的管理要很到位，要做到不能被挑战才行。

LanBo · 发表于 2020-10-12 09:40:31

这个取决于你们单位的剂型，根据CED官网回复，制剂产品所用的辅料应批批全检。原料药生产所用的原材料和辅料可加强供应商审计、索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检并比较评估。

LanBo · 发表于 2021-7-7 16:29:02

当然可以

[【待答复】] 辅料生产企业用到的物料需要全检吗？

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