哪位老师能找到2000年版中国药典 附录I B，给分享一下吧？

Candyzhou0414

各位老师，由于做产品年度质量回顾的需要，急需2000年版中国药典 附录I B，已经多方途径寻找了，还是没找到，寄希望于论坛的各位老师啦。哪位老师有，分享一下，非常感谢。

hellozijia

http://www.jztyx.com/read/3adac19dc2534978.html   1157页

寂寞雨中行

我太难了

hellozijia

可以看看！！！1

ziyiwoaini

附录Ⅰ B  注射剂 注射剂系指药物制成的供注入体内的溶液、乳液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射液  系指药物制成的供注射入体内用的无菌溶液型注射液、乳液型注射液或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末  系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用溶媒结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。 注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。 注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液药物粒度应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，不得用于静脉注射或椎管注射；乳液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射，静脉用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。 二、注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 （1）水性溶剂最常用的水性溶剂为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。 （2）非水性溶剂常用的非水性溶剂为植物油，主要为供注射用大豆油，其质量应符合“大豆油（供注射用）”标准；其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等的水溶液。 三、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%～0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。 
 6 四、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶等。容器的密封性，须用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性，其质量应符合有关国家标准规定。 五、生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。静脉输液的配制过程更应严格控制。制备混悬型注射液、乳液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。 六、灌装标示装量为不大于50ml的注射剂，应按下表适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。       标示装量/ml增加量/ml       易流动液黏稠液       0.50.100.12       10.100.15       20.150.25       50.300.50       100.500.70       200.600.90       501.01.50  接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。 七、熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。 八、注射剂的细菌内毒素或热原等应符合规定。 九、除另有规定外，注射剂应遮光贮存。 十、加有抑菌剂的注射剂，在标签中应标明所加抑菌剂的名称与浓度；注射用无菌粉末，应标明所用溶剂。 【装量】注射液及注射用浓溶液装量，应符合下列规定。 标示装量为不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。测定油溶液或混悬液的装
 7 量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视，每支的装量均不得少于其标示量。 标示装量为50ml以上的注射液及注射用浓溶液照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。 【装量差异】 除另有规定外，注射用无菌粉末装量差异限度，应符合下列规定。 检查法  取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。每瓶（支）装量与平均装量相比较，应符合下列规定，如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。       平均装量装量差异限度       0.05g以下至0.05g±15%       0.05g以上至0.15g±10%       0.15g以上至0.50g±7%       0.50g以上±5% 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行装量差异检查。 【可见异物】 除另有规定外，溶液型注射液、溶液型注射用无菌粉末及注射用浓溶液照“可见异物检查法”（附录Ⅸ H）检查，应符合规定。 【不溶性微粒】 除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照“注射剂中不溶性微粒检查法”（附录Ⅸ C）检查，均应符合规定。 【无菌】照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。

寂寞雨中行

ziyiwoaini 发表于 2020-8-27 10:50
附录Ⅰ B  注射剂 注射剂系指药物制成的供注入体内的溶液、乳液或混悬液及供临用 ...

最好弄成PDF上传

Candyzhou0414

ziyiwoaini 发表于 2020-8-27 10:50
附录Ⅰ B  注射剂 注射剂系指药物制成的供注入体内的溶液、乳液或混悬液及供临用 ...

老师  能不能给发个pdf或者截个图片，我看正文有些乱码不知道是啥。谢谢啦

寂寞雨中行

看看是不是这个

Candyzhou0414

寂寞雨中行 发表于 2020-8-27 11:22
看看是不是这个

老师  要IB  注射剂的通则

Candyzhou0414

寂寞雨中行 发表于 2020-8-27 11:22
看看是不是这个

老师  您这个是2000年药典吗？

Candyzhou0414

寂寞雨中行 发表于 2020-8-27 11:22
看看是不是这个

老师  怪我没说清楚，是2000版药典二部的附录IB 注射剂，您要是有的话，分享给我一份，谢谢！

寂寞雨中行

那就是这个了

寂寞雨中行

寂寞雨中行 发表于 2020-8-27 12:27
那就是这个了

这个清楚点

Candyzhou0414

寂寞雨中行 发表于 2020-8-27 12:36
这个清楚点

老师 我看您备注的是2010版，我需要的是2000版，两千版，您有2000版的吗？

hellozijia

https://www.ouryao.com/thread-469052-1-1.html

Candyzhou0414

hellozijia 发表于 2020-8-27 13:49
https://www.ouryao.com/thread-469052-1-1.html

谢谢分享，我看了一下，二部好像不全，附录里面没有制剂的通则。2000版二部附录 I B应该是注射剂通则，那里没有。

hellozijia

寂寞雨中行 发表于 2020-8-27 14:01
我太难了

2010版中国药典二部附录IB 注射剂？

寂寞雨中行

2000年版的

Candyzhou0414

hellozijia 发表于 2020-8-27 14:09
2010版中国药典二部附录IB 注射剂？

2000版         

寂寞雨中行

Candyzhou0414 发表于 2020-8-27 14:13
2000版

记得给我点个爱心哟，我太难了