硬脂酸镁药典标准上的标示怎么理解

s落单的候鸟s

2020版药典四部767页，硬脂酸镁有个标示项目，应标明型号，粒径分布的标示范围、比表面积的标示值，现在公司没有粒径分布仪和测比表面积的仪器，如果只是标示范围，我打算委外检测几批弄几个范围和型号，如果每批都得是一直数值，那还不得不买这两个仪器，大家都怎么认为的？

ziyiwoaini

六、药用辅料的包装或标签上应标明产品名称、规格
(型号)及贮藏要求等信息。
能表明是药用辅料的字样、本部正文标示项下规定应标
明的内容应在产品标签、包装、质量标准或检验报告书（其
中至少一个）中标明。
仅在标示项中涉及的功能性相关指标，其检测方法及限
度要求应由药用辅料供需方在随行检验报告书或质量协议等
载体中载明。  摘自《中国药典》2020年版

s落单的候鸟s

ziyiwoaini 发表于 2020-8-27 10:46
六、药用辅料的包装或标签上应标明产品名称、规格
(型号)及贮藏要求等信息。
能表明是药用辅料的字样、 ...

这个药典上有的，我问的意思是标示值是一个值还是一个范围，需不需要每个批次都要检验？

歪说歪有李

s落单的候鸟s 发表于 2020-8-27 12:49
这个药典上有的，我问的意思是标示值是一个值还是一个范围，需不需要每个批次都要检验？

根据你的工艺需求决定是否检验，目前看，应该是这样的解释，周一可能会将

s落单的候鸟s

歪把子 发表于 2020-8-29 16:36
根据你的工艺需求决定是否检验，目前看，应该是这样的解释，周一可能会将

打电话给药典委，药典委的意思是可以是一个数值或者一个范围，只要客户认可，很多同行现在也没有确定到是是怎么个情况，还涉及到两台检测仪器，如果批批都要检测的，那必然要买仪器设备，如果只是一个范围就只要委外检测几批就可以了。

静悄悄1

我也不明白，制剂生产企业，对入厂辅料需要检查这些标示项吗？

s落单的候鸟s

静悄悄1 发表于 2020-10-13 13:23
我也不明白，制剂生产企业，对入厂辅料需要检查这些标示项吗？

个人认为不需要检验，这个不是检查项  是标示值

lzc2326

ziyiwoaini 发表于 2020-8-27 10:46
六、药用辅料的包装或标签上应标明产品名称、规格
(型号)及贮藏要求等信息。
能表明是药用辅料的字样、 ...

谢谢分享这个药典链接！

梦东篱

我是制剂生产企业的，个人酌见：标示值目的是控制辅料功能性指标相对稳定吧，是否需要得看具体制剂的工艺要求了。

s落单的候鸟s

梦东篱 发表于 2020-11-3 16:21
我是制剂生产企业的，个人酌见：标示值目的是控制辅料功能性指标相对稳定吧，是否需要得看具体制剂的工艺要 ...

我们已经确定了，自己报告单上体现标示值

静悄悄1

s落单的候鸟s 发表于 2020-11-18 10:34
我们已经确定了，自己报告单上体现标示值

你是制剂生产企业吗？

s落单的候鸟s

静悄悄1 发表于 2020-11-20 14:55
你是制剂生产企业吗？

辅料企业，制剂企业应该不用体现吧？

月下漫步

s落单的候鸟s 发表于 2020-10-16 08:31
个人认为不需要检验，这个不是检查项  是标示值

我听了药典贯宣，如果我没听错，是有要求的，虽然不是检查项，但使用单位，要对标示项进行初期或当年若干批次进行连续核查并记录，若结果正常并符合使用需求，可结束核查，以后购进的相同物料可不必再核查。仅供参考。

s落单的候鸟s

月下漫步 发表于 2021-4-21 15:52
我听了药典贯宣，如果我没听错，是有要求的，虽然不是检查项，但使用单位，要对标示项进行初期或当年若干 ...

嗯嗯 谢谢！