医疗器械定期风险评价报告怎么写呀？？有没有大神可以分享一下呀

洞庭秋水 · 发表于 2020-9-17 11:10:09

二类上传监管网站，一类自己留存备查不用上传是这样么？

wordoc · 发表于 2020-9-17 13:13:53

二类首次注册产品，月底前就要交了，还没写完呢

二白~ · 发表于 2020-9-18 08:16:49

洞庭秋水发表于 2020-9-17 11:10
二类上传监管网站，一类自己留存备查不用上传是这样么？

是的二类上传，一类留存备查

二白~ · 发表于 2020-9-18 08:18:23

wordoc 发表于 2020-9-17 13:13
二类首次注册产品，月底前就要交了，还没写完呢

我还没写完呢还有不懂的地方，你也是吗？交流一下呗，我是产品风险分析这里不会，指导一下呗

黑白光影870227 · 发表于 2020-9-21 09:38:56

谢谢分享~~~~

二白~ · 发表于 2020-9-22 08:19:26

凉风发表于 2020-8-28 08:50
可以看一下下面这个，里面有模板。

【筱沐私语】定期风险评价报告模板

请问，上传定期风险报告时的“产品情况说明”应该怎么填呢？？就是产品的型号规格、适应症、禁忌症这些吗？

凉风 · 发表于 2020-9-22 08:37:39

Wmm123456 发表于 2020-9-22 08:19
请问，上传定期风险报告时的“产品情况说明”应该怎么填呢？？就是产品的型号规格、适应症、禁忌症这些吗 ...

产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述
一般包括产品信息，生产情况，销售情况，使用情况等，概述一下就可以了。

二白~ · 发表于 2020-9-22 08:52:39

凉风发表于 2020-9-22 08:37
产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述
一般包括产品信息，生产情况，销售情况，使用情况等， ...

生产情况、销售情况是指生产量和销售量吗？使用情况是指有没有不良事件这些？？？

凉风 · 发表于 2020-9-22 11:32:14

Wmm123456 发表于 2020-9-22 08:52
生产情况、销售情况是指生产量和销售量吗？使用情况是指有没有不良事件这些？？？

是的

suifeng12345678 · 发表于 2020-9-22 11:48:12

凉风发表于 2020-8-28 08:50
可以看一下下面这个，里面有模板。

【筱沐私语】定期风险评价报告模板

这个好，可以参考，谢谢分享

二白~ · 发表于 2020-9-22 16:30:44

凉风发表于 2020-9-22 11:32
是的

好的好的谢谢你

dyiqc1013 · 发表于 2020-9-25 14:01:21

谢谢分享

leolion · 发表于 2020-11-10 13:54:15

支持，感谢！！！！

苏苏李李 · 发表于 2021-2-25 14:19:04

你们真的好厉害

医用敷料 · 发表于 2021-3-23 15:45:36

哎，挺难写的东西，学习了

13898834553 · 发表于 2021-5-31 08:39:59

谢谢楼主分享，真是及时雨！

james_wang · 发表于 2021-6-1 14:31:50

同求同问。这个真的很有学问

山东小哥 · 发表于 2021-6-1 14:36:04

根据法规的模板来写就好了

875626780 · 发表于 2021-7-6 19:06:14

可以看一下下面这个，里面有模板。

【筱沐私语】定期风险评价报告模板
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=260488
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

丁兴龙 · 发表于 2021-7-8 17:32:25

感谢分享，谢谢