关于单一物料的混合均一性的验证

LGCS

求教各位大神，关于单一物料的混合均一性的验证该选取什么指标合适？貌似并没有指南介绍过对于单一物料混合效果的验证方法，我们只混合一种物料，物料的含量又非常高，99%-101%的含量，通过含量来说明混合均一性貌似不太合理。

liuchaons

可以考虑粒度/堆密度

★云翼☆

我理解混合均匀性是2种物料以上吧，一种物料还有混合的说法吗

可亲可爱

★云翼☆ 发表于 2020-8-31 16:21
我理解混合均匀性是2种物料以上吧，一种物料还有混合的说法吗

干燥不同时间出料或者不同位置，还是需要混合的

liuchaons

PDA  tr25 可以看看,但是是制剂的

zhuo2121

水分（干燥失重）、粒度分布

LGCS

liuchaons 发表于 2020-8-31 16:20
可以考虑粒度/堆密度

粒度分布的话，用药典筛这种来说明粒度分布的话可以吗？

LGCS

★云翼☆ 发表于 2020-8-31 16:21
我理解混合均匀性是2种物料以上吧，一种物料还有混合的说法吗

有的，同一批物料，但是出料时间不同，还是需要总混。

LGCS

zhuo2121 发表于 2020-8-31 16:51
水分（干燥失重）、粒度分布

对，我也有点这个想法，不过我觉得干燥失重的话还是很难说明，我现在是想验证混合机性能，所以打算把无水物和三水合物等比例混合，然后通过水分指标来说明混合效果

LGCS

liuchaons 发表于 2020-8-31 16:24
PDA  tr25 可以看看,但是是制剂的

好的，谢谢  我看看先

zysx01234

是不是不同批次的混批验证啊
项目根据质量指标自己选定的，因为你要有混合验证方案，在里面规定怎么取样，怎么编号，考察哪些项目。。。一般理化项目和仪器测试项目各选一些，当然你要把待混合的若干批次的单批检验数据先汇总一下，看看哪些指标数据有一定差异或波动较大的，比如水分，单杂，含量等，混合验证的目的就是要选择有差异的批次经过混合后得到一个相对均一的批，如果待混合批次的数据都很稳定（几乎没有什么差异的话），那么混合验证可以暂时先放一放，等有几个批次数据差异有点大的出现后再实施验证。

L782376fc

非常感谢11#

LGCS

zysx01234 发表于 2020-8-31 17:32
是不是不同批次的混批验证啊
项目根据质量指标自己选定的，因为你要有混合验证方案，在里面规定怎么取 ...

不算不同批次，因为我们每次结晶的数量有限，小于批量，所有结晶后需要混合成一批，但是需要验证混合机混合性能，质量指标的话确实我也打算自己选取，或者增加堆密度这种不是质量标准里的可量化的检测项目来说明混合效果，但是用同一批同一种产品来说明的话，数据又很难体现这种改变，如果采取几个数据波动较大的批次的产品来混合说明的话是不是又说明混合之前的工艺不稳定？

915_雨

液相的数据都区分不开么，搞些更不精密的指标，？？？
数据分析用记录的原始数据，别用报告值
还不行用标准化后的锋面积

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巴巴

liuchaons 发表于 2020-08-31 16:20
可以考虑粒度/堆密度

堆密度的rsd吗？

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巴巴

LGCS 发表于 2020-08-31 17:12
对，我也有点这个想法，不过我觉得干燥失重的话还是很难说明，我现在是想验证混合机性能，所以打算把无水物和三水合物等比例混合，然后通过水分指标来说明混合效果

这个有说服力吗？对于湿法制粒机的预混是不是可以加水

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巴巴

zysx01234 发表于 2020-08-31 17:32
是不是不同批次的混批验证啊
项目根据质量指标自己选定的，因为你要有混合验证方案，在里面规定怎么取样，怎么编号，考察哪些项目。。。一般理化项目和仪器测试项目各选一些，当然你要把待混合的若干批次的单批检验数据先汇总一下，看看哪些指标数据有一定差异或波动较大的，比如水分，单杂，含量等，混合验证的目的就是要选择有差异的批次经过混合后得到一个相对均一的批，如果待混合批次的数据都很稳定（几乎没有什么差异的话），那么混合验证可以暂时先放一放，等有几个批次数据差异有点大的出现后再实施验证。

请问设备的可以混合的最大量和最小量验证也这么做吗？但是设备这个都没验证，不能生产呀。并且在没有产品和工艺的情况下，设备的这个上下限如何验证呀。空白物料，颜色目检？辅料都是滴定法测含量不准。求助

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