稳定性实验中，含量差异在多少范围内认为是稳定的呢？

神经蛙12345 · 发表于 2020-9-5 14:46:52

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请各位大神指教！

zysx01234 · 发表于 2020-9-5 21:16:41

至少在加速和长期考察周期内都是合格的就行，谈差异意义不大，因为变差的趋势不是完全线性的可能是几何或指数型，即前期变化慢后期可能会突变。

YSM_44 · 发表于 2020-9-6 17:27:19

不能这样理解的，你这样是典型的医疗医械验证的思想，因为现在医疗器械验证产品周期的方案国家查的不严格，大家制定的标准基本上都是每次检验结果符合国家标准就行。

实际上：药典附录9001已经给出明确的要求了。下列是原话：将结果与0个月比较，以确定药物的有效期。由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。

这实际涉及到统计学了，这里面有很多需要学习的东西。可以查询下资料

[口服液] 稳定性实验中，含量差异在多少范围内认为是稳定的呢？

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