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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 洁净区检测频率

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[质量保证QA] 洁净区检测频率

发表于 2020-9-7 21:53:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问蒲友，洁净区检测频率有些操作间是属于季度监测。所谓的季度监测是每三个月一次，还是只要在第几季度里完成监测就可以的？请问这个大家怎么理解的

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发表于 2020-9-7 21:56:44 来自手机 | 显示全部楼层

只要在这季度完成就行了，有时候可能按照惯例有半年监测计划和年度监测计划，可能就是把这个监测放在固定的月份了，形成了惯例。

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楼主| 发表于 2020-9-7 22:48:18 来自手机 | 显示全部楼层

sunxijun 发表于 2020-09-07 21:56
只要在这季度完成就行了，有时候可能按照惯例有半年监测计划和年度监测计划，可能就是把这个监测放在固定的月份了，形成了惯例。

但有可能出现我第一季度在1月份做的，第二季度在6月份做的，第三季度在7月份做的，这样就是没有规律的，这样可以说得通吗？

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发表于 2020-9-8 08:13:15 | 显示全部楼层

定期监测的目的是为了减低洁净区被污染而没有发现的风险，因此需要制定监测计划，并严格执行。不是为了监测而监测。

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发表于 2020-9-8 09:04:58 | 显示全部楼层

建议季度监测最好还是固定时间间隔做

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发表于 2020-9-8 09:10:18 | 显示全部楼层

应该是定期检测，不然出现偏差和异常趋势没法判断！

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发表于 2020-9-8 09:16:45 | 显示全部楼层

确定频次，固定间隔时间。频次确定应根据风险评估。

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发表于 2020-9-8 09:29:04 | 显示全部楼层

周期内监测就行随便哪月

真实别做作

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发表于 2020-9-8 14:00:20 | 显示全部楼层

个人意见：是固定时间间隔，不是固定时间。

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楼主| 发表于 2020-9-8 15:01:36 来自手机 | 显示全部楼层

135lvpeng 发表于 2020-09-08 08:13
定期监测的目的是为了减低洁净区被污染而没有发现的风险，因此需要制定监测计划，并严格执行。不是为了监测而监测。

谢谢回复，受教了

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楼主| 发表于 2020-9-8 15:02:00 来自手机 | 显示全部楼层

梦东篱发表于 2020-09-08 14:00
个人意见：是固定时间间隔，不是固定时间。

谢谢，受教了

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楼主| 发表于 2020-9-8 15:03:12 来自手机 | 显示全部楼层

doudoutony 发表于 2020-09-08 09:10
应该是定期检测，不然出现偏差和异常趋势没法判断！

好的，谢谢，了解了

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楼主| 发表于 2020-9-8 15:03:33 来自手机 | 显示全部楼层

永恒12 发表于 2020-09-08 09:04
建议季度监测最好还是固定时间间隔做

就是有时候生产计划排不过来

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发表于 2020-9-8 15:40:07 | 显示全部楼层

那不是刚好做动态么

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发表于 2020-9-8 21:54:17 | 显示全部楼层

时间间隔不能超过3个月，比如模拟灌装每半年至少进行一次，你敢超过6个月？

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发表于 2020-9-9 15:57:00 | 显示全部楼层

只要按照规定的频率进行检测就行，没必要严卡严的必须正好三个月就得检测

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发表于 2020-10-15 10:52:55 | 显示全部楼层

我们是3个月不会超很多

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