新人请教内包材质量标准的建立

冲天狐狸 · 发表于 2020-9-8 10:54:53

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请问内包材的质量标准是参照国标就行制定吗，是否需要包括国标中的所有项目，可否选其中的部分项目检验，或者某些项目可以隔几批检验，另是否一定需要检验微生物。

蒲公英2015 · 发表于 2020-9-8 10:55:46

国家药包材标准（2015）
http://db.ouryao.com/ybb/

冲天狐狸 · 发表于 2020-9-8 11:14:36

蒲公英2015 发表于 2020-9-8 10:55
国家药包材标准（2015）
http://db.ouryao.com/ybb/

老师您好，我能找到包材的国标，只是想请教内包材的内控标准是参照国标就行制定吗，是否需要包括国标中的所有项目，可否选其中的部分项目检验，或者某些项目可以隔几批检验，另是否一定需要检验微生物。

classicboy · 发表于 2020-9-8 11:24:20

你们的成品内控标准不也是参照药典或是国家标准制定的吗？
GMP条款第一百零二条规定，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
实际情况是很多项目药厂在进货后都没有开展检验。
你们可以根据对供应商的审计，以及自己评估对部分项目进行检验，每年自己取样送外全检。

lanslot · 发表于 2020-9-8 13:11:05

classicboy 发表于 2020-9-8 11:24
你们的成品内控标准不也是参照药典或是国家标准制定的吗？
GMP条款第一百零二条规定，药品生产所用的原辅 ...

请问什么类型的内包材药企在进货后可以不检

classicboy · 发表于 2020-9-8 13:34:53

lanslot 发表于 2020-9-8 13:11
请问什么类型的内包材药企在进货后可以不检

不是什么类型，而是哪些项目检与不检。

lanslot · 发表于 2020-9-8 14:03:20

classicboy 发表于 2020-9-8 13:34
不是什么类型，而是哪些项目检与不检。

看错了看错了，不好意思哈

椒陵小小兵 · 发表于 2020-9-8 14:18:26

国家药包材标准（2015）这里面都有，参考这个写就好了

蒲公英2015 · 发表于 2020-9-8 14:49:31

本帖最后由蒲公英2015 于 2020-9-8 15:00 编辑

冲天狐狸发表于 2020-9-8 11:14
老师您好，我能找到包材的国标，只是想请教内包材的内控标准是参照国标就行制定吗，是否需要包括国标中的 ...

首先，你们是药品生产企业还是内包材生产企业？

如果你们是内包材生产企业。要出口，除满足国内标准外，还须满足目标国度的质量标准。若不出口，按国标来就行了，尽量全项检验，自己企业检不了的项目，可以委外检验。

另外，国标里规定了抽样检验的方法，按这个来抽就行了，至于微生物，国标里规定要检的就检，没有要求的，随意吧。

如果你们仅是外采内包材的使用企业，是可以抽项检查的，另定期委外全检。微生物项目你们自行评估是否需要吧。

蒲公英2015 · 发表于 2020-9-8 14:51:50

另外，国标里规定了抽样检验的方法，按这个来抽就行了，至于微生物，国标里规定要检的就检，没有要求的，随意吧。

冲天狐狸 · 发表于 2020-9-8 14:55:51

蒲公英2015 发表于 2020-9-8 14:49
如果你们要出口，除满足国内标准外，还须满足目标国度的质量标准。若不出口，按国标来就行了，尽量全项检 ...

请问一定要全项吗，我们的包材只检外观尺寸，其他标准中提到的项目（微生物/重金属/密度等）全部都写参考供应商COA，这样可以吗。。。

蒲公英2015 · 发表于 2020-9-8 15:01:13

如果你们仅是外采内包材的使用企业，是可以抽项检查的，另定期委外全检。微生物项目你们自行评估是否需要吧。

firefly1 · 发表于 2020-9-8 15:03:16

根据风险评估来定，有些非关键物料可以在供应商审计基础上加每批次来料验收下检验报告即可，关键物料建议尽量检一下关键项目，如无菌包材的无菌。

lanslot · 发表于 2020-9-8 15:14:30

内包材，有条件的项目还是做一下吧，不然你自己用也不放心啊

寂寞雨中行 · 发表于 2020-9-8 16:36:54

国家内包材标准2015年都发布了，现在还在纠结这个？

LanBo · 发表于 2020-9-8 21:50:04

赞同地板观点

歪说歪有李 · 发表于 2020-9-9 07:25:00

先把包材合集/辑研究明白了，然后映射你的工艺和关键质量属性中和包材相关的参数，在之后就是根据是否是加星项目，结合你方实验室的能力，设计控制指标和范围，必要时应考虑对不具备能力的必要项目进行委托检验。手机手打，谢谢。

多多多1 · 发表于 2020-9-9 15:55:24

如果是直接接触物料，除了按照国标检验，有些项目还必须与药品的一样（比如微生物），如果不接触物料，可以参照国标去评估检哪些项目，不想评估就按照国标的检验

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