胶塞能否重复灭菌？

wgx1979 · 发表于 2020-9-8 14:27:46

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胶塞能否重复灭菌？[color=var(--weui-LINK)][url=]GMP办公室[/url]

安徽药监局关于胶塞重复灭菌问题的答复如下：

来信内容：

您好：我想咨询下，对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？如果可以，一般建议的频次是多少？需要开展胶塞相容性试验吗？只进行稳定性考察，能否接受？

回复部门 :AHFDA药化生产监管处

回复内容：

尊敬的来信人：

您好！

无菌制剂生产中与产品直接接触的胶塞原则上不允许重复清洗灭菌，如企业拟重复清洗灭菌，必须开展研究，要有数据证明重复清洗灭菌后的胶塞对产品质量、稳定性等不产生任何不良影响。感谢您对我们工作的理解和支持。

缺陷案例：

国家药监局对珠海某药企的飞行检查通报：关于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡胶塞，企业允许已灭菌未使用的零头胶塞退回仓库进行第二次清洗灭菌使用，但未开展胶塞二次灭菌的风险评估和质量分析。部分胶塞经三次清洗灭菌后使用。

检查结果：不合格，收回GMP证书。

firefly1 · 发表于 2020-9-8 14:49:34

多么痛的领悟

gmy0061 · 发表于 2020-9-8 15:03:50

没有研究数据就不能支持

Doitasyoulike · 发表于 2020-9-8 15:06:17

要做的研究工作很多，包括多次灭菌后的密封性能以及相容性等

金山仙歌 · 发表于 2020-9-8 15:11:28

昨晚刚刚看到，好像胶塞的单价在可接受范围，估算好数量应该不会浪费多少。如果要研究透彻成本太高了吧

lcfeier23 · 发表于 2020-9-8 16:07:02

这个是“GMP办公室”2020.09.07的一篇文章啊。我们是没有使用的直接废弃。

ydm_ydm · 发表于 2020-9-8 16:12:35

一般应该直接废弃，再灭菌后，有可能会发生物理和化学上的变化。
以前做研究时，发现，多次灭菌后，胶塞的形状、弹性，甚至颜色都会发生细微的变化，仔细研究还是能发现不同。

★云翼☆ · 发表于 2020-9-8 16:17:55

验证验证验证重要的事情说三遍！

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-9-8 16:58:56

为什么有二次的，做好计划和设备的维护保养，哪来二次灭菌之说，意外情况就赔点胶塞钱就是了撒，省这点钱和承担的风险、需要做的研究不成比例啊

wsx · 发表于 2020-9-9 08:53:15

扩展一步，西林瓶、安瓿能否二次灭菌重复使用？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 21:43:00

需要数据支持

小金库 · 发表于 2023-3-15 20:41:33

谢谢分享，学习中...

[生产运营] 胶塞能否重复灭菌？