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关于EO灭菌供应商审核

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药徒
发表于 2020-9-9 10:32:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,谁有关于EO灭菌供应商审核相关的资料,以便确认EO灭菌的供应商做的是否到位、合理,谢谢!!!
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药徒
发表于 2020-9-9 11:25:24 | 显示全部楼层
同样需要,帮顶         
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药徒
发表于 2020-9-9 11:59:51 | 显示全部楼层
三证。认证资质。针对你们公司产品的灭菌验证与确认。
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药徒
发表于 2020-9-10 10:31:34 | 显示全部楼层
EO相应法规,请参考,希望对你有帮助!

YY_T 1268-2015.pdf

1.11 MB, 下载次数: 110

YY_T 1302.1-2015.pdf

2.09 MB, 下载次数: 95

YY_T 1302.2-2015.pdf

1.96 MB, 下载次数: 81

YYT 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf

799.48 KB, 下载次数: 91

YYT 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求.pdf

890.28 KB, 下载次数: 92

YYT 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南.pdf

2.24 MB, 下载次数: 91

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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-10 12:55:02 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2020-9-9 11:59
三证。认证资质。针对你们公司产品的灭菌验证与确认。

了解,谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-10 12:56:28 | 显示全部楼层
谢谢,廖总!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-14 14:27:11 | 显示全部楼层

我最近有关注EO灭菌方面的资料,正好有看到一份关于北京局《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南》(2010版),外省也可参考一下,希望对你有用
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-14 14:33:30 | 显示全部楼层
北京局关于委托灭菌检查指南

《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版)》(北京市食品药品监督管理局)[1].pdf

116.06 KB, 下载次数: 176

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药徒
发表于 2020-9-15 11:21:55 | 显示全部楼层
hul2019 发表于 2020-9-14 14:27
我最近有关注EO灭菌方面的资料,正好有看到一份关于北京局《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南》(20 ...

Thanks♪(・ω・)ノ
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药徒
发表于 2020-9-18 09:55:07 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-6-18 13:20:26 | 显示全部楼层
谢谢分享,感谢
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发表于 2021-6-24 14:36:08 | 显示全部楼层
新人报道,谢谢分享,收获满满。
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发表于 2023-9-20 10:18:05 | 显示全部楼层
谢谢,有用
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