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发表于 2020-9-9 17:12:42
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本帖最后由 915_雨 于 2020-9-9 17:17 编辑
1.1 在制药行业,对于水分测定,药典规定了五种方法。其中最常用的是“烘干法[1]”,该方法需要“供试品在100-105℃干燥5小时,放冷30分钟,精密称定,再干燥1小时,再放冷称重,后计算两次重量以计算供试品水分”。该方法简便、易做,但用时长。
1.2 在生产中控中,需要快速、及时指导生产控制,通常采用快速水分测定仪进行测定。这种方法快速,能在10分钟内就能得出检测值。
1.3 然而发现,现场使用快速水分测定仪的检测值与QC用药典方法的检测值存在差异。
并且快速水分测定仪检测值与仪器参数设置水分有很大关系,若按药典温度设置差异非常大。
现对水分测定仪的参数设置进行研究,以期望现场检测值与QC检测值接近。
补充内容 (2020-11-2 09:12):
给各位小白说明下
表5数据 并非得出DOE模型的数据
所谓验证数据 是得出由DOE分析得出设置后,按这设置进行5批次以上的验证 |
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