ISPE C&Q 第二版调试与确认指南一些疑问请教

最后一根腿毛

1.指南中的CQA CPP是针对产品的，还是针对系统本身的？   从指南appendix 5 SRA举例来看，CQA CPP是针对系统本身的，这点我存在疑问：针对系统本身分析得到的CQA CPP，与第一版中的CCA的逻辑有什么区别？因为这种风评也是针对系统本身，而未考虑产品质量和患者安全。


2.假如CAQ CPP是针对产品的（我个人认为应该是这样的出发点），且按照指南第4章节的流程图，CQ活动的逻辑是：QTPP-CQA-CPP-划定系统界限-URS-SIA-SRA-DR/DQ-建造、调试、确认、放行。

我认为合理的CQ逻辑应该是：QTPP-CQA-CPP-划定系统界限-SIA-SRA-URS-DR/DQ-建造、调试、确认、放行。按照这个逻辑，才能把SRA中的 CA CDE充分考虑到URS中。

3.指南中第9张周期性审核，是否提供了一个再验证周期评估的思路。如果是的，有没有同行落地实施的经验可以分享一下

915_雨

1.2  看第一张图
3  看第二张图

隐月

C&Q 第二版中提到SRA识别出的CA CDE，如果URS中没有提到，则需要补充进URS中。按这个意思，SRA应该做在最终的URS之前。最终的URS用于与供应商签订合同及质量协议。

这是非常好的做法，但是对甲方要求很高

快活王

这里提一句：
实际工作过程中，有可能并不是像ISPE中这样描述的先QTPP-CQA-CPP，极有可能是厂房和工艺开发同步进行，或两者都处于动态状态，这种情况下，按照ISPE的C&Q就不太好执行。
在PDA TR60中描述“如果工艺理解不够，或者批量放大效果也未知，那么，在设计和调试期间现有的知识可以用来定义URS”.
这样操作比较灵活。
个人建议，仅供参考。

尹格里希

难道系统的CQA不会基于产品的CQA进行评估吗？举的例子刚好是共用系统，有环境标准，换成是反应釜、干燥箱之类的设备，你想想是不是围绕产品CQA识别这些设备的CQA，所以不存在说不考虑产品质量和患者安全的。
URS放到SIA、和SRA后面总觉得很奇怪。

王车亮

915_雨 发表于 2020-9-10 12:15
1.2  看第一张图
3  看第二张图

每两年或三年进行审核，那审核的方法是什么啊？标准呢？

915_雨

王车亮 发表于 2020-9-15 09:01
每两年或三年进行审核，那审核的方法是什么啊？标准呢？

大圈中的小圈   
1.GMP合规性   法规/指南/URS适用性（变更  ）；有现行SOP  未被提/已受控 任何内/外审的缺陷等
2.变更历史   变更历史；未发生/已受控  影响系统验证状态的变更
3.维护/校准   维护/校准历史； 未发生/已受控 挑战维护不到位的  超常规次数的维修、损坏等
4.偏差      偏差历史；未发生/已受控 影响系统验证状态的偏差

一般“帐”建立了，也就清清楚楚啦，   
变更和偏差   本身系统都不健全的    随意不再流程内管理、跳流程的    验证可不背锅
维护   本身日常就做的差的、形同虚设的，  验证也不背锅      很多问题日常维护就应该发现   和解决      这才是最有效的

王车亮

915_雨 发表于 2020-9-15 10:03
大圈中的小圈   
1.GMP合规性   法规/指南/URS适用性（变更  ）；有现行SOP  未被提/已受控 任何内/外 ...

也就是做一些回顾呗，包括一段时间的检测数据，有没有偏差或影响验证的变更，再有校准啥的

915_雨

王车亮 发表于 2020-9-15 13:10
也就是做一些回顾呗，包括一段时间的检测数据，有没有偏差或影响验证的变更，再有校准啥的

做好可不简单   真做好了  也不光验证啥事了

那些资料可能都分散在各地   不成系统
甚至   体系   是摆设    死角     问谁谁不知

最好例子   就是为什么很多事情都是  外部检查才发现   那么日常管理在哪  哪  哪      好像有  好像没有

王车亮

915_雨 发表于 2020-9-15 13:33
做好可不简单   真做好了  也不光验证啥事了

那些资料可能都分散在各地   不成系统

我说的就是一些大概的想法和做法，什么是做好也是不容易的。

cybam

肯定是针对产品啊

东北以东

我也觉得有问题，后面举例压缩空气就是针对系统的，但前面又举例说的注射用水没有CQA，明显是针对产品的，有些矛盾

小金库

感谢分享。

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