药典21群网友提问：关联审评状态I的辅料可直接选用吗？

大呆子

网友提问：
同仁们，已上市制剂的辅料想更换供应商可以直接选用关联审评状态I的辅料吗？

laker：I并非不能使用，任何一个原辅包登记号都会有一个从I到A的过程；前面有听说A容易被批准，这种说法也是不准确的，制剂和包材该进行相关研究的还必须做。

路人乙：不能直接用，获得辅料生产商授权，做好制剂工艺研究，提交到CDE启动对辅料审评程序，然后再批准制剂使用

大家可以讨论一下

方崇良1

可以用，但是I表示没有经过技术审评，需要通过制剂关联启动审评转A后制剂才能获批变更

大呆子

（八）除国家公布禁止使用、淘汰或者注销的原辅包外，符合以下情形的原辅包由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”：
  1.批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药；
  2.已受理并完成审评审批的原料药，含省局按照国食药监注〔2013〕38号文审评的原料药技术转让申请；
  3.已受理并完成审评的药用辅料和药包材；
  4.曾获得批准证明文件的药用辅料；
  5.批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材。
  转入登记平台的原辅包登记人应按照本公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息，同时提交资料一致性承诺书（承诺登记平台提交的技术资料与注册批准技术资料一致）。

（十七）已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一） 》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。

大呆子

方崇良1 发表于 2020-9-11 08:19
可以用，但是I表示没有经过技术审评，需要通过制剂关联启动审评转A后制剂才能获批变更

是的

yuansoul

直接选用 和 是否按照技术指南 做 研究，不等同

classicboy

一定要选用标记为A的辅料，避免麻烦。如果选用标记为I的，一定要经过关联审评。

taozhibiao

一定要选用标记为A的辅料

tzq

I和A要分两种。56号公告附件3中的辅料是可不进行登记品种，也就是原免关联品种，这些品种是I的状态或A的状态都可直接使用；56号公告附件3中之外的辅料品种，可以使用，但使用前必须报补充申请，报批供应商变便。