药物警戒工作经验分享-个例上报

你说的对

国内PV历史简介：本人就获悉的PV历史先做个简介，也是本人所经历的。
2010年那会儿，新版GMP颁布后，有一个不良反应和投诉模块的工作，这个应该算是内资企业开展不良反应监测主要依据的法规之一，也算是工作开始时一个抓手，但大家都知道，牛逼的是销售，不良反应监测工作那会儿基本的现象是：我们没有收到过不良反应。不良反应监测工作在那时主要是帮销售灭火的。这个时间段基本内资企业都这样，会一直持续到2015年。
2015年是一个分水岭，老毕推进了MAH，当时提及要有药品安全负责人，也是现在药物警戒负责人的前身。此外还有一个现在大家也在施行的就是检查指南。这个时候，内资企业开始有人招PV了，当然，主要是搭体系，不过质量参差不齐；外企的同行也看到商机了，纷纷进入内资，不过直到现在，也是水土不服，很多人哪怕是高管，也不适应内资的PV环境（没办法，外企同行真就没法适应）
2015年到2019年12月1日，药物警戒可以说是开花了，这个时候临床PV前进了一大步，得利于CDE率先并轨ICH，当然，由于临床PV产出直接影响新药上市，所以现在也是临床PV值钱，PV内的鄙视链逐渐形成。但本人的观点是：上市后PV的难度远远高于临床PV，真没必要鄙视我们上市后PV。临床PV不接触，好像多么高大上，接触完，就是个项目执行者的角色而已。这个时候上市后PV还是没咋火，并且依旧良莠不齐。
2020年初到现在，基本从业的人员都知道了，就不说了。
个例上报工作经验分享
1.信息收到的当天为第0天，收到人员是公司内的任何人员，也就是说，只要是你们企业的人，哪怕是保安，收到的信息当天就是第0天，而不是药物警戒部人员获悉的时间。这个第0天涉及SOP流程如何流转，所以需要好好把握。
2.四要素：可确定的患者、怀疑药品，可确定的报告者，不良反应表现。四要素直接决定你的信息是不是要上报。
3.信息收集途径：有些人总说自己收集不到不良反应，文献你们考虑过没？
4.术语规整：没啥可说的，现在都是要求用MEDDRA，那就招医学背景的人才，或者自己啃书本吧
其他具体内容，若有人想了解，再回答。不过这个论坛这么冷清，估计人很少。

张生2003

感觉上，就药物警戒这块来说，或者大企业相对正规了，人员的薪资也会水涨船高，但中小企业目前肯定还不是很重视。药品管理法中虽然提到了药物警戒，但在GVP稿正式颁布前，监管部门在检查过程中也是带过，而中小企业在需要增加新的设备或者部门机构时，往往是抽一鞭走一步，甚至来说，只要鞭子抽的不够重，都还不愿意往前走。所以这方面的从业人员长远来说，或者前途可期，短时间内就业面还是比较狭窄。

119253295yll

楼主是专业搞PV的吗？分析的很透彻，我们作为一个生产仿制药的小企业，领导不重视PV这块。质量部门兼做不良反应监测工作，没有专门监测人员，每次检查来都是难倒我一个，我也很恼火。但是要让领导找个具有医学、统计学、流行病学等背景的人来干这一块，除非GVP正式实施。

寂寞雨中行

学习一下

1881761902

楼主感觉挺厉害的，我想要了解一下药物警戒的发展前景呢~

你说的对

1881761902 发表于 2020-09-11 16:55
楼主感觉挺厉害的，我想要了解一下药物警戒的发展前景呢~

钱途不错 不过这个行业分两个天花板期 有无医学背景成了分水岭

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LeeIn1

入行2年，一直在做上市后。想请问一下前辈，针对国内现状，无医学背景的PV人员如何更好的选择发展方向呢？谢谢~

你说的对

LeeIn1 发表于 2020-09-14 15:09
入行2年，一直在做上市后。想请问一下前辈，针对国内现状，无医学背景的PV人员如何更好的选择发展方向呢？谢谢~

把GVP搞透了

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默西塞德

支持 学习不良反应收集

qiang7573070

说的不错，尤其关于临床PV的评价。现在PV前景还是可以，但国内仿制药企业没有什么大的空间。

珊bf7f5e4d

有点好奇，学习看看

张Joey

支持一个，目前从事这一块，需要持续学习，同样没有医学背景的人的苦恼

幸福时分

支持一个，目前从事这一块，需要持续学习，同样没有医学背景的人的苦恼

朱四

路过学习了，感谢分享

爱吃锦鲤型

感觉很边缘啊，没办法迎检的规格都比药监低。企业重视程度不够啊。个人体会，入坑2年多

mayanfe

谢谢分享。

MedDRA

首先，感谢您的分享！我刚入PV工作3月余，有几个问题一直困扰我，劳烦请教一下，1、MedDAR词典软件能给推荐个免费的吗。2、数据库怎么去做。3、无医学背景的人员从哪方面入手学习。劳您费心，十分感谢。

你说的对

MedDRA 发表于 2020-09-24 17:19
首先，感谢您的分享！我刚入PV工作3月余，有几个问题一直困扰我，劳烦请教一下，1、MedDAR词典软件能给推荐个免费的吗。2、数据库怎么去做。3、无医学背景的人员从哪方面入手学习。劳您费心，十分感谢。

meddra免费的是需要你们所在的单位是非盈利的 例如科研机构或者监管机构；否则需要根据贵公司发营业额确定购买的金额；数据库目前都是第三方在做，若自己想做可以 需要符合ICHE2BR3标准；无医学背景的话 看你要学什么 要是仅从事合规的话 需要学习国内PV法规 国际上推荐学习GVP和ICH指导原则。要是想学医学相关的话 诊断学和内科学是必不可少的，但学完需要结合临床实际 因为有些书本上的东西在临床上不适用 但在分析简单病例是足够的 药物流行病学需要学习一下。上述是入门。希望对您有所帮助

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MedDRA

你说的对 发表于 2020-9-24 20:33
meddra免费的是需要你们所在的单位是非盈利的 例如科研机构或者监管机构；否则需要根据贵公司发营业额确 ...

非常感谢，看来还是只能用WHO的术语集了，医学方面的书籍是肯定要学习的，你推荐的书目一定拜读。

你说的对

没想到这个帖子竟然被收录了 衷心希望这个行业能发展的越来越好。