药物警戒工作经验分享-个例上报

你说的对 · 发表于 2020-11-2 09:29:45

119253295yll 发表于 2020-11-2 08:46
楼主是专业搞PV的吗？分析的很透彻，我们作为一个生产仿制药的小企业，领导不重视PV这块。质量部门兼做不良 ...

从2011年1月开始干不良反应工作，到现在10年了

所以对整体不良反应工作如何发展的，略知一二

醇氧1 · 发表于 2021-2-23 09:26:45

路过学习了，感谢分享

虎纵山河 · 发表于 2021-3-21 20:00:21

楼主感觉挺厉害的，我想要了解一下药物警戒的发展前景呢~

心花放 · 发表于 2021-3-22 11:49:54

一个烧钱的部门

ljtao1 · 发表于 2021-4-23 08:59:54

学习了，感谢楼主

雨末12 · 发表于 2021-5-7 17:07:12

119253295yll 发表于 2020-11-2 08:46
楼主是专业搞PV的吗？分析的很透彻，我们作为一个生产仿制药的小企业，领导不重视PV这块。质量部门兼做不良 ...

请问贵公司的仿制药批文下来经历了多久？

雨末12 · 发表于 2021-5-7 17:09:20

你说的对发表于 2020-10-30 10:59
没想到这个帖子竟然被收录了衷心希望这个行业能发展的越来越好。

经常刷新有关药物警戒的信息，特别希望看到像你这样的发言，特别感谢前辈

mj761123 · 发表于 2021-8-15 16:13:01

感谢各位大佬分享经验

劉xlxahxuu · 发表于 2021-8-17 09:13:21

感谢楼主分享啊，我也是从事pv两年的小白，希望以后pv可以是个热门行业

咫尺天涯jcy · 发表于 2022-12-5 16:45:17

首先感谢您的分享，然后想请教一下，公司对于meddra词典的购买不是很情愿，我目前只有一个WHO的不良反应术语合集，想请教一下关于不良反应的术语规整方面有什么好的经验嘛，有些系统内的不良反应表述很口语化，但是又不确定自己怎么改进它是准确的，有没有什么好的方法可以推荐一下，万分感谢。

压力山大zn2 · 发表于 2022-12-7 14:46:43

小型企业PV真不好做文件撰写，工作合规，计划制定（要有质量管理经验）报告填写，数据分析（医学背景、统计学），工作虽少，但是人也少（就一个），涉及方方面面，要懂得全（实际是个无相关经验、知识人员），但不一定要精深，公司管理人态度：是个人就能干好工作，能过得了GMP检查，感觉不上不下，做的心累，坚持不下去了。

mangege · 发表于 2022-12-8 09:04:20

请问楼主，上报个例不良反应，是必须先要填报到持有人自己的数据库还是可以直接上报直报系统？就是说持有人必要有自己的安全性数据库吗？

你说的对 · 发表于 2022-12-18 21:46:40

mangege 发表于 2022-12-8 09:04
请问楼主，上报个例不良反应，是必须先要填报到持有人自己的数据库还是可以直接上报直报系统？就是说持有人 ...

因为离开药物警戒工作了，法规变化多少我不太了解。您先看一下新出的药物警戒指导原则，看看说的上报有没有强调是直接报给谁。通常来说，您问的这个问题，法规不会去刻意要求你们公司要先填报自己系统的，都是要求报给国家，所以应该是直接报到直报系统。否则监管机构的做法是太保姆了，不符合放管服的理念。数据库的问题，最好能自己有，否则实际操作起来太麻烦，如果你们产品的AE量特别少，那你们可以不用数据库，但数据的质量控制、管理的相应的SMP、SOP务必能全面，否则，风险很高。供参考。

深海鱼 · 发表于 2022-12-19 08:43:25

学习一下！

mangege · 发表于 2022-12-19 09:31:52

你说的对发表于 2022-12-18 21:46
因为离开药物警戒工作了，法规变化多少我不太了解。您先看一下新出的药物警戒指导原则，看看说的上报有没 ...

非常感谢，您的回答很详细

mangege · 发表于 2022-12-19 09:33:17

你说的对发表于 2022-12-18 21:46
因为离开药物警戒工作了，法规变化多少我不太了解。您先看一下新出的药物警戒指导原则，看看说的上报有没 ...

可惜了，论坛上难得的有药物警戒工作经验的离开药物警戒工作了

newboly · 发表于 2023-1-4 16:59:37

今天市2023年1月4日，楼主说的基本上已经实施了。

心清如水 · 发表于 2023-1-13 11:49:02

除了经验分享，感觉前面的认识很全面和专业，像大V。咋到了后边突然就浅了呢

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