原料药OOT探讨

范晓伟 · 发表于 2020-9-12 13:42:33

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原料药检测过程出现OOT（根据趋势制定，远低于合格标准），若生产、检验过程均未发现可指出的原因，OOT能否关闭？产品是否可以进行放行处理？另若无准确原因，但是有可能原因，可能原因无法进行检测确认，是否可以正常关闭OOT并对产品进行放行处理？欢迎大家踊跃发言

范晓伟 · 发表于 2020-11-15 14:09:36

zysx01234 发表于 2020-9-12 18:50
OOT我觉得也是有点预防过度了，还不如直接用一个合适的内控标准进行控制合理一点，取消OOT

对的关键某些指标公司已经有内控标准了又整个OOT限度

琼台仙境 · 发表于 2020-9-12 13:56:31

首先应该考虑OOT的标准是否合适吧！如果每年都紧缩，那么到最后是不是应该啥杂质也没有。

一世英名 · 发表于 2020-9-12 14:18:24

我觉得可以

zysx01234 · 发表于 2020-9-12 18:50:55

OOT我觉得也是有点预防过度了，还不如直接用一个合适的内控标准进行控制合理一点，取消OOT

costa_xl · 发表于 2020-9-15 10:49:50

放行及其的检验，围绕的是质量标准，如果OOT符合批准的标准也满足企业制定的内控，那么可以放行。
涉及到OOT，是不是可以考虑后续的CAPA。

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