悬浮粒子标准疑惑，求解答

aolangquan · 发表于 2020-9-14 16:06:29

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原来洁净厂房是按是按100级、万级、十万级建的，之前悬浮粒子验证都是按医药工业洁净厂房设计标准旧版100级、万级、十万级做的环境监控，但最新医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019洁净区已经不再按100级、万级、十万级分等级，而是按A、B、C、D、分级，那我现在洁净区等级需要怎么处理，我这悬浮粒子验证标准怎么定?

哈哈+ · 发表于 2020-9-14 16:30:21

A级相当于百级静态，B级相当于百级动态，C级为万级，D级为十万级 QQ浏览器截图20200827103859.png

寒雨是冷刺 · 发表于 2020-9-14 17:34:46

新旧等级划分没有太大的联系了，旧标准更倾向于悬浮粒子数量级分等级，新标准则以悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、动静态综合定等级，新旧等级某些指标相同，但大多都不同，所以说新旧等级没有对应（等同）关系。验证标准还得按新等级来！

才女筱沐 · 发表于 2020-9-15 07:46:15

看哈新标准的适用范围，是改造或者新建厂房，如果你是旧厂房，可以沿用原来的

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迷之久远 · 发表于 2020-9-15 10:54:19

按标准建设，按16292和0033验收

婷f07e3f6e · 发表于 2020-9-15 13:56:16

学习了，谢谢！

翔空001 · 发表于 2020-9-15 14:17:06

100级10000级....这是美国标准，ABCD级是欧盟标准。它们之间没有联系。医疗器械执行100级10000级....

战争的年代 · 发表于 2020-9-15 15:08:44

ISO14644去做

果然12 · 发表于 2020-9-15 17:50:46

可以按照药典9203洁净实验室的，医疗器械一般参考YY0033

死库水 · 发表于 2020-9-17 14:28:55

对应了的，而且仪器里有提示的

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