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本帖最后由 石头968 于 2012-10-2 12:04 编辑
关于制药企业设备维护的话题，我已经在论坛发表了很多文字，汇总如下： 今天，我不想讲任何的理论，还是直接开门见山说一下如何建立预防性维护的文件体系吧。 本文的目录如下： 一、收集供应商资料，写一份好的设备说明书。 二、编写单台设备、系统的维护SOP 三、汇总全部设备、系统的维护清单 四、对维护项目、维护周期进行风险评估 五、制定预维护年度计划 六、制定预维护月度计划 七、实施预维护 八、预维护的记录填写 九、预维护的变更控制 十、预维护的月度、年度报告与回顾
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一篇文章可能说不完，要分开几期描述。 第一讲： 一、收集供应商资料，写一份好的设备说明书。 对于设备来说，没有比供应商更了解他们的设备的原理、结构、使用、维护情况，当然也有例外，有些公司照搬过来图纸生产，照猫画虎，对于原理之类的也不太懂，说不清楚。通常情况下，供应商的原始资料、操作手册、维护手册，都是我们使用、维护设备的基础，所以收集这些资料就显得非常重要，三无产品应该坚决抵制。 一份好的设备说明书，应具备如下内容： 1、机器相关信息 制造商或供货商的名称和地址； 系列或型式说明； 性能参数，噪声数据； 机器应用（预定使用）的描述； 机器工作空间的规格描述； 其他。 2 安全相关信息 图表或表明机器上装有安全装置和防护措施的截面图； 由忽视安全措施引起的风险； 安全工作步骤； 安全操作信息； 机器非预定的使用； 其他。 3. 有关运输、搬运和贮存的信息 安全措施； 机器尺寸和重量； 其他。 4． 安装，起动，拆卸 机器的装配和安装； 拆卸； 固定和安装条件； 操作需要的空间，保养和维护； 允许的环境条件，消防措施； 机器与动力源的连接说明； 其他。 5． 机器的使用信息 手动控制器的描述； 设定、调整、操纵防护装置的说明； 残余风险信息； 关于禁止应用和错误操作的信息； 故障查找和维修说明； 有关使用个人防护装置的说明。 6． 机器维修信息 检查的性质和频次； 防护措施（零件的预定寿命，润滑）； 零部件； 故障查找； 其他。 说明书中的安全警告及注意事项建议用颜色或粗黑体字加以强调： 维修章节中应对检查的频次，是否需有规定技术知识或特殊技能的熟练人员专门执行等进行说明，如可能应有便于维修人员执行维修任务（尤其是查找故障）的图样和图表内容。 说明书的条文目录供参考： （必须包含所有章节内容） OPERATION MANUAL 操作说明书 CHAPTER 1 第一章 SYSTEM DESCRIPTION 系统描述 Features 特征 Technical Data 技术参数 Construction and Function 结构与功能（图文结合） 1.3.1 Machinery Part 机械部分 1.3.2 Control Unit 控制部分 Installation Environment 安装环境 Safety Instruction for Handling 运输安全说明 Information For the Air-Borne Noise 噪音信息 Recommendation for the Personal Protection Equipment 推荐使用的个人防护装置 Information for the Warning (the Residual Risk) 警告信息（残余风险）（重复机器上的图片） CHAPTER 2 第二章 INSTALLATION AND SET-UP 安装与起动 2.1 General 一般要求 2.2 Space Required for Operation 操作需要的空间 2.3 Installation 安装 2.4 System Adjustment 系统调试 CHAPTER 3 第三章 ACTION GUIDE 操作指南 3.1 Precautions and Warnings 预防与警告 3.2 Emergency Action 紧急措施 3.3 Quick Guide on Automatic Operation 自动操作指南 3.4 Quick Guide on Manual Operation 手动操作指南 3.5 General Operational Information 一般操作信息 CHAPTER 4 第四章 MAINTENANCE 维护保养 CHAPTER 5 第五章 TROUBLE SHOOTING 故障查找 Problem 故障 Cause 原因 Action 纠正措施 Auxiliary parts list 辅助部件清单 附录： SPARE PARTS LIST 零部件清单 1、机械总装图 2、电气原理图 3、润滑系统图 一份好的说明书，是我们了解设备的开始，如果供应商的说明书太简单，通常我们会自己编写一份好的说明书，这样的说明书，我自己在论坛发过N多份，大家可以参考。 二、编写单台设备、系统的维护SOP 编写设备的操作SOP，毋庸赘述。 本节主要说编写设备的维护SOP。 设备的维护SOP，主要是用来进行设备的维护的，一份好的设备维护SOP，应该包括如下内容： 目的 Purpose 范围 Scope 职责 Responsibility 参考 Reference 安全注意事项 Safety precautions 术语 Glossary 内容 Procedure 1 总则 结构简述 主要性能 2 完好标准 外观与部件状况 运行性能 环境条件与公用介质 技术资料 3、日常维护与检查（操作人员） 4、定期检查（操作人员） 5、周期性预维护（维修人员） 每周维护项目 每半月或每月维护项目 每两月或每季度维护项目 每半年或每年维护项目 其它周期 （以上各项单独列表，维护项目、维护周期、维护具体方法步骤、配件耗材清单、维护调试可接受标准、维护结果、签名，做成可使用的记录） 6、维护安全注意事项详述 安全注意事项详述 维护之前使用部门对设备的清场、清洁。 维护之后维护人员对设备的清场、清洁。 使用部门投入生产前的清洁、消毒与灭菌要求。 7、常见故障处理方法一览表 8、相关文件、附件、记录 三、汇总全部设备、系统的维护清单 将所有设备、系统的维护项目列一个清单。清单格式与内容如下： 序号 设备名称 维护项目 物料清单 维护频次（周期） 可容许偏差时间 维护活动对质量的影响（影响程度可以分为大中小） 维护活动对生产的影响（是否需要中断生产） 维护完成后是否需要确认或验证 这个大清单出来，维护项目、维护周期、维护方法、维护程序是否正确、合理，如何评价呢？这个我还真的不知道，所以就需要进行风险评估，依据评估结果调整相关内容。 四、对维护项目、维护周期进行风险评估 说到风险评估，我很纠结，我也快成了凡事必”疯“了，好无奈，但是你制定的周期、方法、步骤是否合理、合适，当然需要进行评估一下，而且任何程序都要经过验证。 暂缓，过节中，下一讲再说吧。
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发表于 2012-10-2 11:59:39
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