请教：有没有行规或法规规定，生产完成时间与灭菌时间不得超过24小时？

黄14d5400c

请教各位前辈：如生产一产品于21日下午17：00完成，灭菌于23日上午8：00开始，灭菌时间与生产完成时间超过24小时，可否？有没有明确规定？

zwq8866

这个没特别规定，是验证出来的，风险比较高，要是你放置在净化车间可以超过24小时，但是放在外面没有温湿度控制的环境下长菌可厉害了，等灭菌灭完内毒素估计会超标。

xu290606838

没有强制规定的。我们自己规定是1周。其实这个就是格风险问题，灭菌前产品的微生物负载。微生物负载可能随着时间增加而增加。

黄14d5400c

包装完成后24小时内必须灭菌么？

野风吹北

自己眼中存放周期，并规定再存放周期内灭菌。

sallawu

没有规定的~

wj8511691

没有规定吧

爱吃锦鲤型

没有规定，但是否有风险你们自己评估

凉风

没有规定，你可以验证一个存放时间，在存放时间内，微生物指标符合经验证的灭菌方式和相关灭菌参数。

永恒12

做一个灭菌前存放周期的验证就好啦。

3075589379

大多数情况下，这种涉及到具体规定的，不用问，问就是没有，如果有你早就知道了

hul2019

这个问题，行规或法规没有规定，至于灭菌的时间控制是根据你的产品性质来验证存放周期的，微生物负载可能随着时间增加而增加，验证完成后在体系文件中规定下来。

1846679618

评估存放期内的风险，根据自己的情况规定一个存放时限，在该期限内针对风险项目进行验证，作为一个制药人一定要实实际际做，看风险项是否合格或者有无增长趋势，最后确定下合理的存放时间。

罗伊鲱

FDA指南：无菌工艺生产的无菌药品——CGMP有要求：

When appropriate, time limits must be established for each phase of aseptic processing (§ 211.111). Time limits should include, for example,  the period between the start of bulk  product compounding and its sterilization, filtration processes,  product exposure while on the processing line, and storage of sterilized equipment, containers and closures. The time limits established for the various production phases should be supported by data. Bioburden and endotoxin load should be assessed when establishing time limits for stages such as the formulation processing stage.
凡合适，必须制定无菌生产的各个阶段的时间限制(§ 211.111)。时间限制应当包括，例如，在半成品混合的起始到灭菌之间的阶段，过滤过程，在生产线上产品的敞露，灭过菌的设备，容器和盖塞的储存。各个生产阶段的时间限制的制定应当是要有数据支持的。在为各个阶段如配料工艺阶段制定时间限制时，应当对生物载荷量和内毒素载荷量进行评估。


无菌医疗器械的要求应该与药品类似，道理是相同。

wsx

DHT时间是需要进行验证的，清洁之后的灭菌效果和有效期限也需要进行验证。

thc888

没有规定的，大不了做个验证啊。

黄14d5400c

xu290606838 发表于 2020-9-21 14:56
没有强制规定的。我们自己规定是1周。其实这个就是格风险问题，灭菌前产品的微生物负载。微生物负载可能随 ...

感谢！

zk175169

验证最长时限吧

医械人

半成品效期验证即可，找出临时储存时间和储存条件

915_雨

别太长了，长了菌，灭完就变  内毒素了